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Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

7. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu Bryostatin-1 bei metastasierendem Nierenzellkarzinom (Zusammenfassung zuletzt geändert 8/1999)

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate auf Bryostatin 1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.

II. Bewerten Sie die Toxizitäten dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die dieses Behandlungsschema erhalten.

IV. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben dieser mit diesem Regime behandelten Patientenpopulation.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Bryostatin 1 i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 4 Wochen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
        • South Jersey Hospital - Millville
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Medical Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes Nierenzellkarzinom
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Eindeutiger Beweis für eine Progression, wenn sich nur der Ort der messbaren Erkrankung innerhalb des vorherigen Bestrahlungsports befindet
  • Zuvor bestrahlte Hirnmetastasen ermöglichten, wenn nicht lebensbedrohlich, eine Symptomkontrolle für 3 Monate und erforderten keine Kortikosteroide

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus: ECOG 0-1
  • Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate
  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100,00/mm3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor, während und 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive bakterielle oder virale Infektion
  • Keine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Compliance beeinträchtigen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut
  • Keine Demenz oder veränderter Geisteszustand, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht mehr als 1 vorherige Therapie mit biologischen Response-Modifikatoren
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitigen Steroide (außer topische Anwendung)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit größerer Operation (einschließlich Nephrektomie)
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Agenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Bryostatin 1 i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 4 Wochen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
Arzneimittel: Bryostatin 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02303
  • FCCC-99012
  • NCI-T99-0002
  • CDR0000067169 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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