Bryostatin 1 til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft
7. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase II undersøgelse af Bryostatin-1 i metastatisk nyrecellekarcinom (Sammendrag sidst ændret 8/1999)
Fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten af bryostatin 1 til behandling af patienter, der har metastatisk nyrekræft.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den objektive responsrate på bryostatin 1 hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom.
II. Vurder toksiciteten af dette behandlingsregime i denne patientpopulation. III. Bestem tiden til sygdomsprogression hos patienter, der får dette behandlingsregime.
IV. Bestem den samlede overlevelse for denne patientpopulation behandlet med denne behandling.
OMRIDS:
Patienter får bryostatin 1 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
- Kimball Medical Center
-
Millville, New Jersey, Forenede Stater, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
- Riverview Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- Saint Mary Medical Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
- North Penn Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet metastatisk nyrecellekarcinom
- Bidimensionelt målbar sygdom
- Tydelige tegn på progression, hvis kun stedet for målbar sygdom er inden for tidligere strålingsport
- Tidligere bestrålede hjernemetastaser tillod, hvis ikke livstruende, symptomer kontrolleret i 3 måneder og krævede ikke kortikosteroider
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Alder: 18 år og derover
- Ydelsesstatus: ECOG 0-1
- Forventet levetid: Større end 3 måneder
- WBC mindst 3.000/mm3
- Blodpladetal mindst 100,00/mm3
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance større end 50 ml/min.
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i 1 måned før, under og i 3 måneder efter undersøgelsen
- Ingen aktiv bakteriel eller viral infektion
- Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forstyrre compliance
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden
- Ingen demens eller ændret mental status, der ville forhindre informeret samtykke
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke mere end 1 tidligere behandling med biologiske responsmodifikatorer
- Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden sygdom
- Ingen anden samtidig kemoterapi
- Ingen samtidige steroider (undtagen topisk brug)
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
- Mindst 4 uger siden større operation (inklusive nefrektomi)
- Ingen andre samtidige eksperimentelle midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter får bryostatin 1 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.
Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2004
Først opslået (Skøn)
3. maj 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Bryostatin 1
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02303
- FCCC-99012
- NCI-T99-0002
- CDR0000067169 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .