Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bryostatin 1 v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

7. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II bryostatinu-1 u metastatického renálního karcinomu (souhrn, poslední úprava 8/1999)

Studie fáze II ke studiu účinnosti bryostatinu 1 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte míru objektivní odpovědi na bryostatin 1 u pacientů s pokročilým renálním karcinomem.

II. Posuďte toxicitu tohoto léčebného režimu u této populace pacientů. III. Určete dobu do progrese onemocnění u pacientů užívajících tento léčebný režim.

IV. Určete celkové přežití této populace pacientů léčených tímto režimem.

OBRYS:

Pacienti dostávají bryostatin 1 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba pokračuje každé 4 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
        • South Jersey Hospital - Millville
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Saint Mary Medical Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický renální karcinom
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Jasný důkaz progrese, pokud je pouze místo měřitelného onemocnění v rámci předchozího radiačního portu
  • Dříve ozářené mozkové metastázy umožňovaly, pokud nebyly život ohrožující, příznaky kontrolované po dobu 3 měsíců a nevyžadovaly kortikosteroidy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce
  • WBC alespoň 3 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100,00/mm3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci 1 měsíc před, během a 3 měsíce po studii
  • Žádná aktivní bakteriální nebo virová infekce
  • Žádný vážný základní zdravotní stav, který by narušoval compliance
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu kůže
  • Žádná demence nebo změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Ne více než 1 předchozí léčba modifikátory biologické odpovědi
  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádné souběžné steroidy (kromě topického použití)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Nejméně 4 týdny od velké operace (včetně nefrektomie)
  • Žádné další souběžné experimentální látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají bryostatin 1 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba pokračuje každé 4 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Lék: bryostatin 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02303
  • FCCC-99012
  • NCI-T99-0002
  • CDR0000067169 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bryostatin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit