固形腫瘍患者の治療におけるE7070
固形腫瘍患者における E7070 の安全性を確認するための第 I 相試験で、毎週 X 4 回、6 週間ごとに繰り返される単回 IV 注入として
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 固形腫瘍患者の治療における E7070 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 固形腫瘍の成人患者に投与した場合の E7070 の最大耐用量 (MTD) を決定します。
- この薬物の定性的および定量的な毒性効果を決定し、この患者集団における毒性効果の予測可能性、期間、強度、開始、可逆性、および用量関係を研究します。
- 第 II 相試験の安全な投与量を提案します。
- この患者集団におけるさまざまな用量レベルでのこの薬物の薬物動態を評価します。
- この患者集団におけるこの薬の抗腫瘍活性の可能性を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、1、8、15、および 22 日目に E7070 IV を 1 時間にわたって受けます。治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、6 週間ごとに少なくとも 2 コース継続します。
３～６人の患者のコホートは、最大耐量（ＭＴＤ）が決定されるまで漸増用量のＥ７０７０を受ける。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
患者は3週間ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、12 か月にわたって合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Amsterdam、オランダ、1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen、オランダ、9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3008 EA
- Erasmus University Medical Center
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna、オーストリア、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Copenhagen、デンマーク、DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、B-1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、標準治療に適していない
- 脳病変または軟髄膜疾患なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- WHO 0-2
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン9g/dL以上
肝臓：
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- -肝機能検査は、正常値の上限（ULN）の2.5倍以下（肝転移が存在する場合はULNの5倍以下）
腎臓：
- クレアチニンが 1.4 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 活動性の細菌感染がない（例：膿瘍または瘻孔）
- -プロトコル療法を妨げる他の非悪性疾患はありません
- アルコール依存症、薬物中毒、または参加を妨げる精神障害の病歴がない
- 緑内障なし
以前の同時療法：
生物学的療法：
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間
化学療法:
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)
- 他の併用抗腫瘍薬なし
内分泌療法:
- 以前の抗がんホルモン療法から少なくとも 4 週間
放射線療法:
- 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 (広範な放射線療法の場合は 6 週間)
- -同時放射線療法なし（局所緩和放射線療法を除く）
手術：
- 指定されていない
他の：
- 糖尿病のスルホニル尿素薬または抗不整脈薬の併用なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA、University Hospital, Gasthuisberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年4月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EORTC-16975
- EISAI-E7070-E044-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。