E7070 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos
10 de julho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Estudo de Fase I para Determinar a Segurança de E7070 em Pacientes com Tumor Sólido como Infusão IV Única Semanal X 4, Repetida a Cada 6 Semanas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do E7070 no tratamento de pacientes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose máxima tolerada (MTD) de E7070 quando administrado a pacientes adultos com tumores sólidos.
- Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos desta droga e estude a previsibilidade, duração, intensidade, início, reversibilidade e relação com a dose dos efeitos tóxicos nesta população de pacientes.
- Propor uma dose segura para estudo de fase II.
- Avalie a farmacocinética desta droga em diferentes níveis de dosagem nesta população de pacientes.
- Determine qualquer possível atividade antitumoral desta droga nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem E7070 IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento continua a cada 6 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de E7070 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Brussels, Bélgica, B-1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain, França, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Holanda, 3008 EA
- Erasmus University Medical Center
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital, Bern
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, Áustria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumor sólido histológico ou citologicamente confirmado que não é passível de terapia padrão
- Sem envolvimento cerebral ou doença leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- Testes de função hepática não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superiores a 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
Renal:
- Creatinina não superior a 1,4 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem infecções bacterianas ativas (por exemplo, abscesso ou fístula)
- Nenhuma outra doença não maligna que impeça a terapia de protocolo
- Sem história de alcoolismo, dependência de drogas ou transtornos psicóticos que impeçam a participação
- sem glaucoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
- Nenhum outro medicamento antitumoral concomitante
Terapia endócrina:
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anticancerígena anterior
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (6 semanas para radioterapia extensa)
- Sem radioterapia concomitante (exceto radioterapia paliativa localizada)
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhum agente concomitante de sulfoniluréia para diabetes ou agentes antiarrítmicos
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-16975
- EISAI-E7070-E044-103
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