- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003981
E7070 til behandling af patienter med solide tumorer
Fase I undersøgelse for at bestemme sikkerheden af E7070 hos patienter med en solid tumor som en enkelt IV-infusion ugentlig X 4, gentaget hver 6. uge
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af E7070 til behandling af patienter, der har solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af E7070, når det administreres til voksne patienter med solide tumorer.
- Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette lægemiddel og undersøg forudsigeligheden, varigheden, intensiteten, debuten, reversibiliteten og dosisforholdet af de toksiske virkninger i denne patientpopulation.
- Foreslå en sikker dosis til fase II undersøgelse.
- Vurder farmakokinetikken af dette lægemiddel ved forskellige dosisniveauer i denne patientpopulation.
- Bestem enhver mulig antitumoraktivitet af dette lægemiddel i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.
Patienter modtager E7070 IV over 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen fortsætter hver 6. uge i mindst 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af E7070 eskaleres indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges hver 3. uge.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrig, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holland, 3008 EA
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Østrig, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der ikke er modtagelig for standardterapi
- Ingen hjerneinvolvering eller leptomeningeal sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- WHO 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 3 måneder
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 9 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
- Leverfunktionstest højst 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance mindst 60 ml/min
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen aktive bakterielle infektioner (f.eks. bylder eller fistler)
- Ingen anden ikke-malign sygdom, der udelukker protokolbehandling
- Ingen historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykotiske lidelser, der udelukker deltagelse
- Ingen glaukom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
- Ingen andre samtidige antitumorlægemidler
Endokrin terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere anticancer hormonbehandling
Strålebehandling:
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling (6 uger for omfattende strålebehandling)
- Ingen samtidig strålebehandling (undtagen lokaliseret palliativ strålebehandling)
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen samtidig sulfonylurinstof til diabetes eller antiarytmiske midler
- Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-16975
- EISAI-E7070-E044-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med indisulam
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikFrankrig, Holland, Norge, Belgien, Schweiz, Østrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMelanom (hud)Frankrig, Schweiz, Norge, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig, Portugal, Italien