Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E7070 vid behandling av patienter med solida tumörer

10 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas I-studie för att fastställa säkerheten för E7070 hos patienter med en solid tumör som en enda IV-infusion varje vecka X 4, upprepad var 6:e ​​vecka

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av E7070 vid behandling av patienter som har solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen (MTD) av E7070 vid administrering till vuxna patienter med solida tumörer.
  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av detta läkemedel och studera förutsägbarheten, varaktigheten, intensiteten, debuten, reversibiliteten och dosförhållandet för de toxiska effekterna i denna patientpopulation.
  • Föreslå en säker dos för fas II-studien.
  • Bedöm farmakokinetiken för detta läkemedel vid olika dosnivåer i denna patientpopulation.
  • Bestäm eventuell antitumöraktivitet av detta läkemedel i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får E7070 IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen fortsätter var 6:e ​​vecka under minst 2 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av E7070 eskaleras tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var tredje vecka.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008 EA
        • Erasmus University Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Storbritannien
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Österrike, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som inte är mottaglig för standardterapi
  • Ingen hjärninblandning eller leptomeningeal sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • Leverfunktionstester högst 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (inte större än 5 gånger ULN om levermetastaser förekommer)

Njur:

  • Kreatinin högst 1,4 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga aktiva bakterieinfektioner (t.ex. abscess eller fistlar)
  • Ingen annan icke-malign sjukdom som utesluter protokollbehandling
  • Ingen historia av alkoholism, drogberoende eller psykotiska störningar som hindrar deltagande
  • Ingen glaukom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
  • Inga andra samtidiga antitumörläkemedel

Endokrin terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling mot cancer

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling (6 veckor för omfattande strålbehandling)
  • Ingen samtidig strålbehandling (förutom lokal palliativ strålbehandling)

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inget samtidigt sulfonylureamedel för diabetes eller antiarytmika
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-16975
  • EISAI-E7070-E044-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på indisulam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera