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E7070 nel trattamento di pazienti con tumori solidi

10 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase I per determinare la sicurezza di E7070 in pazienti con tumore solido come singola infusione endovenosa settimanale x 4, ripetuta ogni 6 settimane

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di E7070 nel trattamento di pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di E7070 quando somministrato a pazienti adulti con tumori solidi.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo farmaco e studiare la prevedibilità, la durata, l'intensità, l'insorgenza, la reversibilità e la relazione di dose degli effetti tossici in questa popolazione di pazienti.
  • Proporre una dose sicura per lo studio di fase II.
  • Valutare la farmacocinetica di questo farmaco a diversi livelli di dose in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare qualsiasi possibile attività antitumorale di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono E7070 IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento continua ogni 6 settimane per almeno 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di E7070 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3008 EA
        • Erasmus University Medical Center
  • Regno Unito
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di terapia standard
  • Nessun coinvolgimento cerebrale o malattia leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Test di funzionalità epatica non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (non superiori a 5 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione batterica attiva (ad esempio, ascesso o fistole)
  • Nessun'altra malattia non maligna che preclude la terapia del protocollo
  • Nessuna storia di alcolismo, tossicodipendenza o disturbi psicotici che precludono la partecipazione
  • Nessun glaucoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
  • Nessun altro farmaco antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale antitumorale

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (6 settimane per radioterapia estesa)
  • Nessuna radioterapia concomitante (eccetto radioterapia palliativa localizzata)

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun agente sulfanilurea concomitante per il diabete o agenti antiaritmici
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16975
  • EISAI-E7070-E044-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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