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E7070 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos

Estudio de fase I para determinar la seguridad de E7070 en pacientes con un tumor sólido como una infusión intravenosa única semanal X 4, repetida cada 6 semanas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de E7070 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de E7070 cuando se administra a pacientes adultos con tumores sólidos.
  • Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este fármaco y estudiar la previsibilidad, duración, intensidad, aparición, reversibilidad y relación con la dosis de los efectos tóxicos en esta población de pacientes.
  • Proponer una dosis segura para el estudio de fase II.
  • Evaluar la farmacocinética de este fármaco a diferentes niveles de dosis en esta población de pacientes.
  • Determinar cualquier posible actividad antitumoral de este fármaco en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.

Los pacientes reciben E7070 IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento continúa cada 6 semanas durante al menos 2 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de E7070 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 3 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 EA
        • Erasmus University Medical Center
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que no es tratable con la terapia estándar
  • Sin afectación cerebral ni enfermedad leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • Pruebas de función hepática no superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (no superiores a 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,4 mg/dL O
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infecciones bacterianas activas (p. ej., absceso o fístula)
  • Ninguna otra enfermedad no maligna que impida la terapia de protocolo
  • Sin antecedentes de alcoholismo, drogadicción o trastornos psicóticos que impidan la participación
  • sin glaucoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
  • Ningún otro fármaco antitumoral concurrente

Terapia endocrina:

  • Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal anticancerígena anterior

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (6 semanas para radioterapia extensa)
  • Sin radioterapia concurrente (excepto radioterapia paliativa localizada)

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin agente de sulfonilurea concurrente para la diabetes o agentes antiarrítmicos
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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