- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003981
E7070 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
Estudio de fase I para determinar la seguridad de E7070 en pacientes con un tumor sólido como una infusión intravenosa única semanal X 4, repetida cada 6 semanas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de E7070 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de E7070 cuando se administra a pacientes adultos con tumores sólidos.
- Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este fármaco y estudiar la previsibilidad, duración, intensidad, aparición, reversibilidad y relación con la dosis de los efectos tóxicos en esta población de pacientes.
- Proponer una dosis segura para el estudio de fase II.
- Evaluar la farmacocinética de este fármaco a diferentes niveles de dosis en esta población de pacientes.
- Determinar cualquier posible actividad antitumoral de este fármaco en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.
Los pacientes reciben E7070 IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento continúa cada 6 semanas durante al menos 2 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de E7070 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Brussels, Bélgica, B-1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Berard
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Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos, 3008 EA
- Erasmus University Medical Center
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que no es tratable con la terapia estándar
- Sin afectación cerebral ni enfermedad leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- Pruebas de función hepática no superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (no superiores a 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
Renal:
- Creatinina no superior a 1,4 mg/dL O
- Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infecciones bacterianas activas (p. ej., absceso o fístula)
- Ninguna otra enfermedad no maligna que impida la terapia de protocolo
- Sin antecedentes de alcoholismo, drogadicción o trastornos psicóticos que impidan la participación
- sin glaucoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
- Ningún otro fármaco antitumoral concurrente
Terapia endocrina:
- Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal anticancerígena anterior
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (6 semanas para radioterapia extensa)
- Sin radioterapia concurrente (excepto radioterapia paliativa localizada)
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin agente de sulfonilurea concurrente para la diabetes o agentes antiarrítmicos
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-16975
- EISAI-E7070-E044-103
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