E7070 w leczeniu pacjentów z guzami litymi
10 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa E7070 u pacjentów z guzem litym w pojedynczej infuzji dożylnej Co tydzień x 4, powtarzane co 6 tygodni
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności E7070 w leczeniu pacjentów z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) E7070 przy podawaniu dorosłym pacjentom z guzami litymi.
- Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku i zbadać przewidywalność, czas trwania, intensywność, początek, odwracalność i zależność dawki skutków toksycznych w tej populacji pacjentów.
- Zaproponuj bezpieczną dawkę do badań fazy II.
- Oceń farmakokinetykę tego leku przy różnych poziomach dawek w tej populacji pacjentów.
- Określ jakąkolwiek możliwą aktywność przeciwnowotworową tego leku w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują E7070 dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie kontynuuje się co 6 tygodni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki E7070, które są zwiększane aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się co 3 tygodnie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandia, 3008 EA
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który nie podlega standardowemu leczeniu
- Brak zajęcia mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- KTO 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 3 miesiące
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
- Testy czynności wątroby nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dL LUB
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak aktywnych infekcji bakteryjnych (np. ropień lub przetoki)
- Żadna inna niezłośliwa choroba, która wyklucza terapię protokolarną
- Brak historii alkoholizmu, narkomanii lub zaburzeń psychotycznych, które wykluczają uczestnictwo
- Brak jaskry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
Radioterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (6 tygodni w przypadku intensywnej radioterapii)
- Brak jednoczesnej radioterapii (z wyjątkiem miejscowej radioterapii paliatywnej)
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Nie stosować jednocześnie leków z grupy sulfonylomoczników stosowanych w leczeniu cukrzycy ani leków przeciwarytmicznych
- Żadnych innych jednocześnie badanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-16975
- EISAI-E7070-E044-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na indisulam
-
European Organisation for Research and Treatment...ZakończonyNieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuFrancja, Holandia, Norwegia, Belgia, Szwajcaria, Austria, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Dania
-
European Organisation for Research and Treatment...ZakończonyCzerniak (skóra)Francja, Szwajcaria, Norwegia, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Portugalia, Włochy