E7070 治疗实体瘤患者
I 期研究确定 E7070 在实体瘤患者中的安全性，每周一次 IV 输注 X 4，每 6 周重复一次
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I 期试验研究 E7070 在治疗实体瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定 E7070 对成年实体瘤患者的最大耐受剂量 (MTD)。
- 确定该药物的定性和定量毒性作用，并研究该患者群体中毒性作用的可预测性、持续时间、强度、发作、可逆性和剂量关系。
- 为II期研究提出安全剂量。
- 评估该药物在该患者群体中不同剂量水平的药代动力学。
- 确定该药物在该患者群体中的任何可能的抗肿瘤活性。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 1、8、15 和 22 天接受超过 1 小时的 E7070 静脉注射。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 6 周继续治疗至少 2 个疗程。
3-6 名患者的队列接受逐渐增加的 E7070 剂量，直至确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。
每 3 周对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将在 12 个月内累积 30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna、奥地利、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Essen、德国、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Oslo、挪威、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Brussels、比利时、B-1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时、B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
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Edegem、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、比利时、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon、法国、69373
- Centre LEON BERARD
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Nantes-Saint Herblain、法国、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Basel、瑞士、CH-4031
- University Hospital
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital, Bern
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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England
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Newcastle Upon Tyne、England、英国、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Amsterdam、荷兰、1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen、荷兰、9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、荷兰、3008 EA
- Erasmus University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的不适合标准治疗的实体瘤
- 无大脑受累或软脑膜疾病
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命：
- 至少3个月
造血：
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 9 g/dL
肝脏：
- 胆红素低于 1.5 mg/dL
- 肝功能测试不超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则不超过 ULN 的 5 倍）
肾脏：
- 肌酐不超过 1.4 mg/dL 或
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无活动性细菌感染（例如脓肿或瘘管）
- 没有排除方案治疗的其他非恶性疾病
- 没有妨碍参与的酗酒、吸毒成瘾或精神病史
- 无青光眼
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 自上次免疫治疗后至少 4 周
化疗：
- 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
- 无其他并发抗肿瘤药物
内分泌治疗：
- 自先前的抗癌激素治疗后至少 4 周
放疗：
- 自上次放疗后至少 4 周（广泛放疗为 6 周）
- 无同步放疗（局部姑息性放疗除外）
外科手术：
- 未指定
其他：
- 没有并发磺酰脲类糖尿病药物或抗心律失常药物
- 没有其他同时进行的研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA、University Hospital, Gasthuisberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年4月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EORTC-16975
- EISAI-E7070-E044-103
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