E7070 при лечении пациентов с солидными опухолями
Исследование фазы I для определения безопасности E7070 у пациентов с солидной опухолью в виде однократной внутривенной инфузии х 4 раза в неделю, повторяемой каждые 6 недель
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности E7070 при лечении пациентов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу (MTD) E7070 при введении взрослым пациентам с солидными опухолями.
- Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата и изучите предсказуемость, продолжительность, интенсивность, начало, обратимость и дозозависимость токсических эффектов у этой группы пациентов.
- Предложите безопасную дозу для исследования фазы II.
- Оцените фармакокинетику этого препарата при различных уровнях доз у данной популяции пациентов.
- Определите любую возможную противоопухолевую активность этого препарата у этой группы пациентов.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.
Пациенты получают E7070 внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение продолжают каждые 6 недель в течение не менее 2 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы E7070 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
Пациенты наблюдаются каждые 3 недели.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12 месяцев будет набрано 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Австрия, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Essen, Германия, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3008 EA
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, не поддающаяся стандартной терапии
- Отсутствие поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ВОЗ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 3 месяца
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 9 г/дл
Печеночный:
- Билирубин менее 1,5 мг/дл
- Функциональные пробы печени не превышают верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза (не превышают ВГН более чем в 5 раз при наличии метастазов в печень)
Почечная:
- Креатинин не более 1,4 мг/дл ИЛИ
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие активных бактериальных инфекций (например, абсцессов или свищей)
- Отсутствие других незлокачественных заболеваний, исключающих протокольную терапию
- Отсутствие в анамнезе алкоголизма, наркомании или психотических расстройств, препятствующих участию
- Нет глаукомы
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов
Эндокринная терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей противоопухолевой гормональной терапии
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (6 недель для экстенсивной лучевой терапии)
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии (кроме локальной паллиативной лучевой терапии)
Операция:
- Не указан
Другой:
- Нет одновременных препаратов сульфонилмочевины для лечения диабета или антиаритмических препаратов
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-16975
- EISAI-E7070-E044-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .