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E7070 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

10. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit von E7070 bei Patienten mit einem soliden Tumor als einzelne IV-Infusion wöchentlich x 4, Wiederholung alle 6 Wochen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von E7070 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von E7070 bei Verabreichung an erwachsene Patienten mit soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Medikaments und untersuchen Sie die Vorhersagbarkeit, Dauer, Intensität, den Beginn, die Reversibilität und das Dosisverhältnis der toxischen Wirkungen in dieser Patientenpopulation.
  • Schlagen Sie eine sichere Dosis für die Phase-II-Studie vor.
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieses Medikaments bei verschiedenen Dosierungen in dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie jede mögliche Antitumoraktivität dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten E7070 i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von E7070, die eskaliert werden, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 3 Wochen nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten werden für diese Studie über 12 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 EA
        • Erasmus University Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der einer Standardtherapie nicht zugänglich ist
  • Keine Beteiligung des Gehirns oder leptomeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber:

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • Leberfunktionstests nicht höher als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (nicht höher als das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktiven bakteriellen Infektionen (z. B. Abszess oder Fisteln)
  • Keine andere nicht maligne Erkrankung, die eine Protokolltherapie ausschließt
  • Keine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischen Störungen, die eine Teilnahme ausschließen
  • Kein Glaukom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Keine anderen gleichzeitigen Antitumor-Medikamente

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Antikrebs-Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (6 Wochen bei ausgedehnter Strahlentherapie)
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie (außer lokalisierte palliative Strahlentherapie)

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Kein gleichzeitiger Sulfonylharnstoff für Diabetes oder Antiarrhythmika
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-16975
  • EISAI-E7070-E044-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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