고형 종양 환자를 치료하는 E7070
2012년 7월 10일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
매주 X 4회, 6주마다 반복되는 단일 IV 주입으로서 고형 종양 환자에서 E7070의 안전성을 결정하기 위한 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 고형 종양 환자 치료에서 E7070의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 고형 종양이 있는 성인 환자에게 투여할 때 E7070의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
- 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정하고 이 환자 모집단에서 독성 효과의 예측 가능성, 지속 기간, 강도, 개시, 가역성 및 용량 관계를 연구합니다.
- 2상 연구를 위한 안전한 투여량을 제안합니다.
- 이 환자 모집단에서 다양한 용량 수준에서 이 약물의 약동학을 평가합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 약물의 가능한 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 1시간에 걸쳐 E7070 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 최소 2개 과정 동안 6주마다 계속됩니다.
3-6명의 환자 코호트가 E7070의 증량 용량을 받고 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
3주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 30명의 환자가 12개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3008 EA
- Erasmus University Medical Center
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Copenhagen, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Brussels, 벨기에, B-1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, 오스트리아, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 표준 치료가 불가능한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양
- 뇌 침범 또는 연수막 질환 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 간 기능 검사는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하)
신장:
- 크레아티닌 1.4mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 세균 감염 없음(예: 농양 또는 누공)
- 프로토콜 요법을 배제하는 다른 비악성 질환 없음
- 참여를 방해하는 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신병적 장애의 병력 없음
- 녹내장 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아의 경우 6주)
- 다른 동시 항암제는 없음
내분비 요법:
- 이전 항암 호르몬 요법 이후 최소 4주
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주(광범위한 방사선 치료의 경우 6주)
- 동시 방사선 요법 없음(국소 완화 방사선 요법 제외)
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 당뇨병에 대한 동시 설포닐우레아제 또는 항부정맥제 없음
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-16975
- EISAI-E7070-E044-103
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