Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E7070 bij de behandeling van patiënten met solide tumoren

10 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-onderzoek om de veiligheid van E7070 te bepalen bij patiënten met een solide tumor als een enkele IV-infusie Wekelijks X 4, elke 6 weken herhaald

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van E7070 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van E7070 bij toediening aan volwassen patiënten met solide tumoren.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit geneesmiddel en bestudeer de voorspelbaarheid, duur, intensiteit, aanvang, reversibiliteit en dosisrelatie van de toxische effecten in deze patiëntenpopulatie.
  • Stel een veilige dosis voor fase II-studie voor.
  • Beoordeel de farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij verschillende dosisniveaus in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal eventuele antitumoractiviteit van dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen E7070 IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt om de 6 weken voortgezet gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van E7070 die worden verhoogd totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 3 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3008 EA
        • Erasmus University Medical Center
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die niet vatbaar is voor standaardtherapie
  • Geen hersenbetrokkenheid of leptomeningeale ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • Leverfunctietesten niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve bacteriële infecties (bijv. abces of fistels)
  • Geen andere niet-kwaadaardige ziekte die protocoltherapie uitsluit
  • Geen voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of psychotische stoornissen die deelname in de weg staan
  • Geen glaucoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Geen andere gelijktijdige antitumorgeneesmiddelen

Endocriene therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere hormoontherapie tegen kanker

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie (6 weken voor uitgebreide radiotherapie)
  • Geen gelijktijdige radiotherapie (behalve gelokaliseerde palliatieve radiotherapie)

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdig sulfonylureummiddel voor diabetes of antiaritmica
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-16975
  • EISAI-E7070-E044-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op indisulam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren