Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E7070 i behandling av pasienter med solide svulster

10. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-studie for å bestemme sikkerheten til E7070 hos pasienter med en solid svulst som en enkelt IV-infusjon ukentlig X 4, gjentatt hver 6. uke

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten til E7070 ved behandling av pasienter som har solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av E7070 når det administreres til voksne pasienter med solide svulster.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet og studer forutsigbarheten, varigheten, intensiteten, debuten, reversibiliteten og doseforholdet til de toksiske effektene i denne pasientpopulasjonen.
  • Foreslå en sikker dose for fase II-studie.
  • Vurder farmakokinetikken til dette legemidlet ved forskjellige dosenivåer i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem eventuell antitumoraktivitet av dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får E7070 IV over 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen fortsetter hver 6. uke i minst 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar eskalerende doser av E7070 eskaleres til maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. uke.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3008 EA
        • Erasmus University Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Storbritannia
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som ikke er mottakelig for standard terapi
  • Ingen hjerneinvolvering eller leptomeningeal sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Leverfunksjonstester ikke høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke høyere enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktive bakterielle infeksjoner (f.eks. abscess eller fistler)
  • Ingen annen ikke-malign sykdom som utelukker protokollbehandling
  • Ingen historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotiske lidelser som utelukker deltakelse
  • Ingen glaukom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Ingen andre samtidige antitumormedisiner

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling mot kreft

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (6 uker for omfattende strålebehandling)
  • Ingen samtidig strålebehandling (unntatt lokalisert palliativ strålebehandling)

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidige sulfonylureamidler for diabetes eller antiarytmiske midler
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-16975
  • EISAI-E7070-E044-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på indisulam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere