E7070 v léčbě pacientů se solidními nádory
10. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti E7070 u pacientů se solidním nádorem jako jediná IV infuze týdně X 4, opakující se každých 6 týdnů
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti E7070 při léčbě pacientů, kteří mají solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) E7070 při podávání dospělým pacientům se solidními nádory.
- Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku a prostudujte předvídatelnost, trvání, intenzitu, nástup, reverzibilitu a vztah k dávce toxických účinků u této populace pacientů.
- Navrhněte bezpečnou dávku pro studii fáze II.
- Posuďte farmakokinetiku tohoto léku při různých hladinách dávek u této populace pacientů.
- Určete jakoukoli možnou protinádorovou aktivitu tohoto léku u této populace pacientů.
Přehled: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají E7070 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba pokračuje každých 6 týdnů po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky E7070 se stupňují, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každé 3 týdny.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgie, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3008 EA
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Německo, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který není přístupný standardní terapii
- Žádné postižení mozku nebo leptomeningeální onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 9 g/dl
Jaterní:
- Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
- Testy jaterních funkcí ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (ne vyšší než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl OR
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné aktivní bakteriální infekce (např. absces nebo píštěl)
- Žádné jiné nezhoubné onemocnění, které vylučuje protokolární terapii
- Žádná historie alkoholismu, drogové závislosti nebo psychotických poruch, které by účast vylučovaly
- Žádný glaukom
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
Chemoterapie:
- Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
- Žádné další souběžné protinádorové léky
Endokrinní terapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové hormonální léčby
Radioterapie:
- Minimálně 4 týdny od předchozí radioterapie (6 týdnů u rozsáhlé radioterapie)
- Žádná souběžná radioterapie (kromě lokalizované paliativní radioterapie)
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádné souběžné sulfonylmočovinové činidlo pro diabetes nebo antiarytmika
- Žádné další souběžně zkoušené léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-16975
- EISAI-E7070-E044-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na indisulam
-
European Organisation for Research and Treatment...DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolFrancie, Holandsko, Norsko, Belgie, Švýcarsko, Rakousko, Spojené království, Německo, Dánsko
-
European Organisation for Research and Treatment...DokončenoMelanom (kůže)Francie, Švýcarsko, Norsko, Belgie, Spojené království, Německo, Rakousko, Portugalsko, Itálie