E7070 potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Vaiheen I tutkimus E7070:n turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kiinteä kasvain yhtenä IV-infuusiona kerran viikossa, toistetaan 6 viikon välein
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia E7070:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä E7070:n suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan aikuisille potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
- Määritä tämän lääkkeen kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset ja tutki myrkyllisten vaikutusten ennustettavuutta, kestoa, voimakkuutta, alkamista, palautuvuutta ja annossuhdetta tässä potilasryhmässä.
- Ehdota turvallista annosta vaiheen II tutkimukseen.
- Arvioi tämän lääkkeen farmakokinetiikka eri annostasoilla tässä potilaspopulaatiossa.
- Määritä tämän lääkkeen mahdollinen kasvainten vastainen vaikutus tässä potilasryhmässä.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat E7070 IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoitoa jatketaan 6 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia E7070-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 viikon välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3008 EA
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Itävalta, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka ei sovellu tavanomaiseen hoitoon
- Ei aivovaurioita tai leptomeningeaalista sairautta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- Maksan toimintakokeet enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivisia bakteeri-infektioita (esim. paise tai fisteli)
- Mikään muu ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estäisi protokollahoidon
- Ei alkoholismia, huumeriippuvuutta tai psykoottisia häiriöitä, jotka estävät osallistumisen
- Ei glaukoomaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
- Ei muita samanaikaisia kasvainlääkkeitä
Endokriininen hoito:
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta syövän hormonihoidosta
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta (6 viikkoa laajassa sädehoidossa)
- Ei samanaikaista sädehoitoa (paitsi paikallinen palliatiivinen sädehoito)
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei samanaikaista sulfonyyliureaa diabetekseen tai rytmihäiriölääkkeitä
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, University Hospital, Gasthuisberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-16975
- EISAI-E7070-E044-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset indisulam
-
European Organisation for Research and Treatment...ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenRanska, Alankomaat, Norja, Belgia, Sveitsi, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Tanska
-
European Organisation for Research and Treatment...ValmisMelanooma (iho)Ranska, Sveitsi, Norja, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Itävalta, Portugali, Italia