難治性上皮性卵巣癌患者の治療における腫瘍ワクチンとインターフェロンガンマ
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
腹腔内 (IP) 自家治療用腫瘍ワクチン AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 プラス IP rIFN-γ 卵巣癌患者向け。パイロット研究
難治性上皮性卵巣がん患者における腫瘍細胞ワクチンとインターフェロンガンマの有効性を研究する第I相試験。
人のがん細胞から作られたワクチンは、体に免疫反応を起こさせ、がん細胞を殺します。
ワクチン療法とインターフェロンガンマを併用すると、上皮性卵巣がんのより効果的な治療法になる可能性があります
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. ALVAC-hB7.1 に感染した上皮性卵巣癌細胞の腹腔内 (IP) 注射および IP インターフェロン ガンマが許容できる毒性を持ち、難治性卵巣上皮癌患者に何らかの臨床反応をもたらすかどうかを判断する。
概要: これは、ALVAC-hB7.1 感染腫瘍細胞の用量漸増研究です。
患者は、4、11、および 18 日目に、腹腔内 (IP) に ALVAC-hB7.1 感染腫瘍細胞を受け取ります。患者は、8、10、15、および 17 日目にインターフェロン ガンマ IP も受け取ります。 病気の進行がない場合は、最大 6 コースの治療を行うことができます。 腫瘍細胞由来ワクチンによる治療を継続するのに十分な腫瘍細胞が利用できない場合は、インターフェロンガンマを単独で投与することができます。 3 から 6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、ALVAC-hB7.1 に感染した腫瘍細胞の漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人中 2 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は、疾患が進行するまで 6 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 12 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵巣上皮癌の診断
- -以前にプラチナベースの化学療法の適切なコースで治療された
- 腹腔内疾患の証拠
- 著しい癒着なし
- パフォーマンスステータス - ズブロド 0-2
- リンパ球数が500/mm^3以上
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- SGOTが正常上限の2.5倍未満
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- 心血管系に大きな障害がない
- 肺系の重大な障害なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 腹腔カテーテルの配置の成功
- 明らかな自己免疫疾患がない
- 併用慢性ステロイド療法なし
- 放射線治療歴なし
- 事前の手術は許可されています
- 以前の治療から回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（ALVAC-hB7.1、組換えインターフェロンガンマ）
患者は、4、11、および 18 日目に、腹腔内 (IP) に ALVAC-hB7.1 感染腫瘍細胞を受け取ります。患者は、8、10、15、および 17 日目にインターフェロン ガンマ IP も受け取ります。
病気の進行がない場合は、最大 6 コースの治療を行うことができます。
腫瘍細胞由来ワクチンによる治療を継続するのに十分な腫瘍細胞が利用できない場合は、インターフェロンガンマを単独で投与することができます。
|
相関研究
指定された IP
指定された IP
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自家腫瘍細胞の細胞傷害性リンパ球 (CTL)
時間枠：最長7年
|
最長7年
|
|
RT-PCRによるサイトカイン産生（IFNガンマ、IL-10、IL-2）
時間枠：最長7年
|
最長7年
|
|
NCI Common Terminology Criteria (CTC) によって評価された毒性
時間枠：3週間
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ralph Freedman、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年10月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
1999年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。