Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumorvaksine og interferon gamma ved behandling av pasienter med refraktær epitelial eggstokkreft

22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Intraperitoneal (IP) autolog terapeutisk tumorvaksine AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-gamma for pasienter med ovariekreft. En pilotstudie

Fase I studie for å studere effektiviteten av en tumorcellevaksine og interferon gamma hos pasienter med refraktær epitelial eggstokkreft. Vaksiner laget av en persons kreftceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons mot og drepe tumorcellene deres. Å kombinere vaksinebehandling med interferon gamma kan være en mer effektiv behandling for epitelial eggstokkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem om intraperitoneale (IP) injeksjoner av epiteliale ovariekarsinomceller infisert med ALVAC-hB7.1 og IP interferon gamma har akseptabel toksisitet og gir noen klinisk respons hos pasienter med refraktær eggstokepitelkreft.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av ALVAC-hB7.1-infiserte tumorceller.

Pasienter mottar ALVAC-hB7.1-infiserte tumorceller intraperitonealt (IP) på dag 4, 11 og 18. Pasienter får også interferon gamma IP på dag 8, 10, 15 og 17. I fravær av sykdomsprogresjon kan det gis opptil 6 behandlingskurer. Hvis det ikke er nok tumorceller tilgjengelig for å fortsette behandlingen med tumorcelleavledet vaksine, kan interferon gamma gis alene. Kohorter på 3 til 6 pasienter mottar økende doser av ALVAC-hB7.1-infiserte tumorceller inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 12 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ovarieepitelkarsinom
  • Tidligere behandlet med en adekvat kur med platinabasert kjemoterapi
  • Bevis på intraabdominal sykdom
  • Ingen vesentlige adhesjoner
  • Prestasjonsstatus - Zubrod 0-2
  • Lymfocyttantall minst 500/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Ingen alvorlig lidelse i det kardiovaskulære systemet
  • Ingen større lidelse i lungesystemet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Vellykket plassering av peritonealt kateter
  • Ingen åpenbar autoimmun sykdom
  • Ingen samtidig kronisk steroidbehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Tidligere operasjon tillatt
  • Kom seg etter tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ALVAC-hB7.1, rekombinant interferon gamma)
Pasienter mottar ALVAC-hB7.1-infiserte tumorceller intraperitonealt (IP) på dag 4, 11 og 18. Pasienter får også interferon gamma IP på dag 8, 10, 15 og 17. I fravær av sykdomsprogresjon kan det gis opptil 6 behandlingskurer. Hvis det ikke er nok tumorceller tilgjengelig for å fortsette behandlingen med tumorcelleavledet vaksine, kan interferon gamma gis alene.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: ALVAC-hB7.1
Gitt IP
Biologisk: rekombinant interferon gamma
Gitt IP
Andre navn:
  • Actimmune
  • gamma interferon
  • IFN-G

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Autolog tumorcelle cytotoksisitet lymfocytt (CTL)
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Cytokinproduksjon (IFN gamma, IL-10, IL-2) ved RT-PCR
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Toksisitet vurdert av NCI Common Terminology Criteria (CTC)
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02255
  • U01CA062461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-ID-96253
  • CDR0000065850 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere