Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciwnowotworowa i interferon gamma w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie nabłonkowym rakiem jajnika

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Dootrzewnowa (IP) autologiczna terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-gamma dla pacjentów z rakiem jajnika. Badanie pilotażowe

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności szczepionki z komórkami nowotworowymi i interferonu gamma u pacjentów z opornym na leczenie nabłonkowym rakiem jajnika. Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki nowotworowe. Połączenie terapii szczepionkowej z interferonem gamma może być skuteczniejszym sposobem leczenia nabłonkowego raka jajnika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić, czy wstrzyknięcia dootrzewnowe (IP) komórek nabłonkowego raka jajnika zakażonych ALVAC-hB7.1 i IP interferonem gamma mają akceptowalną toksyczność i dają jakąkolwiek odpowiedź kliniczną u pacjentek z opornym na leczenie rakiem nabłonkowym jajnika.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki komórek nowotworowych zakażonych ALVAC-hB7.1.

Pacjenci otrzymują komórki nowotworowe zakażone ALVAC-hB7.1 dootrzewnowo (IP) w dniach 4, 11 i 18. Pacjenci otrzymują również interferon gamma IP w dniach 8, 10, 15 i 17. W przypadku braku progresji choroby można zastosować do 6 kursów terapii. Jeśli liczba komórek nowotworowych jest niewystarczająca do kontynuowania leczenia szczepionką pochodzącą z komórek nowotworowych, można podać sam interferon gamma. Kohorty od 3 do 6 pacjentów otrzymują rosnące dawki komórek nowotworowych zakażonych ALVAC-hB7.1, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka nabłonkowego jajnika
  • Wcześniej leczony odpowiednim kursem chemioterapii opartej na platynie
  • Dowody na chorobę wewnątrzbrzuszną
  • Brak znaczących zrostów
  • Stan sprawności - Żubrod 0-2
  • Liczba limfocytów co najmniej 500/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Brak poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego
  • Brak poważnych zaburzeń układu oddechowego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Pomyślne umieszczenie cewnika otrzewnowego
  • Brak jawnej choroby autoimmunologicznej
  • Brak jednoczesnej przewlekłej terapii sterydowej
  • Bez wcześniejszej radioterapii
  • Dozwolona wcześniejsza operacja
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ALVAC-hB7.1, rekombinowany interferon gamma)
Pacjenci otrzymują komórki nowotworowe zakażone ALVAC-hB7.1 dootrzewnowo (IP) w dniach 4, 11 i 18. Pacjenci otrzymują również interferon gamma IP w dniach 8, 10, 15 i 17. W przypadku braku progresji choroby można zastosować do 6 kursów terapii. Jeśli liczba komórek nowotworowych jest niewystarczająca do kontynuowania leczenia szczepionką pochodzącą z komórek nowotworowych, można podać sam interferon gamma.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: ALVAC-hB7.1
Podane IP
Biologiczny: rekombinowany interferon gamma
Podane IP
Inne nazwy:
  • Immunologiczny
  • interferon gamma
  • IFN-G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Autologiczny limfocyt cytotoksyczności komórek nowotworowych (CTL)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Produkcja cytokin (IFN gamma, IL-10, IL-2) metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Toksyczność oceniona przez NCI Common Terminology Criteria (CTC)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02255
  • U01CA062461 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-96253
  • CDR0000065850 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj