肿瘤疫苗和干扰素γ治疗难治性上皮性卵巢癌患者
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
腹膜内 (IP) 自体治疗性肿瘤疫苗 AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-γ 用于卵巢癌患者。试点研究
I 期试验旨在研究肿瘤细胞疫苗和干扰素 γ 在难治性上皮性卵巢癌患者中的有效性。
由人的癌细胞制成的疫苗可能会使身体对肿瘤细胞产生免疫反应并杀死它们。
将疫苗疗法与干扰素γ相结合可能是治疗上皮性卵巢癌更有效的方法
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定腹膜内 (IP) 注射感染 ALVAC-hB7.1 和 IP 干扰素γ的上皮性卵巢癌细胞是否具有可接受的毒性并在难治性卵巢上皮癌患者中产生任何临床反应。
大纲：这是 ALVAC-hB7.1 感染的肿瘤细胞的剂量递增研究。
患者在第 4、11 和 18 天接受 ALVAC-hB7.1 感染的肿瘤细胞腹膜内 (IP)。患者还在第 8、10、15 和 17 天接受干扰素 γ IP。 在没有疾病进展的情况下，最多可以给予 6 个疗程的治疗。 如果肿瘤细胞不足以继续使用肿瘤细胞衍生疫苗进行治疗，则可单独给予干扰素γ。 3 至 6 名患者的队列接受递增剂量的 ALVAC-hB7.1 感染肿瘤细胞，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中不超过 2 名出现剂量限制性毒性的剂量。
每 6 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展。
预计应计：本研究将总共招募 12 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 卵巢上皮癌的诊断
- 以前接受过足够疗程的铂类化疗
- 腹内疾病的证据
- 无明显粘连
- 表现状态——祖布罗德0-2
- 淋巴细胞计数至少 500/mm^3
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- SGOT 小于正常上限的 2.5 倍
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
- 心血管系统无重大疾病
- 肺系统无重大疾病
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 成功放置腹腔导管
- 没有明显的自身免疫性疾病
- 没有同时进行慢性类固醇治疗
- 没有事先放疗
- 允许事先手术
- 从先前的治疗中恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（ALVAC-hB7.1，重组干扰素γ）
患者在第 4、11 和 18 天接受 ALVAC-hB7.1 感染的肿瘤细胞腹膜内 (IP)。患者还在第 8、10、15 和 17 天接受干扰素 γ IP。
在没有疾病进展的情况下，最多可以给予 6 个疗程的治疗。
如果肿瘤细胞不足以继续使用肿瘤细胞衍生疫苗进行治疗，则可单独给予干扰素γ。
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相关研究
给定IP
给定IP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自体肿瘤细胞细胞毒性淋巴细胞（CTL）
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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通过 RT-PCR 产生细胞因子（IFN-γ、IL-10、IL-2）
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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根据 NCI 通用术语标准 (CTC) 评估的毒性
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralph Freedman、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
1999年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年8月22日
首次发布 (估计)
2003年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月22日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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