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Vaccin antitumoral et interféron gamma dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire

22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Vaccin antitumoral thérapeutique autologue intrapéritonéal (IP) AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-gamma pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Une étude pilote

Essai de phase I pour étudier l'efficacité d'un vaccin contre les cellules tumorales et l'interféron gamma chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire. Les vaccins fabriqués à partir des cellules cancéreuses d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire et à tuer ses cellules tumorales. La combinaison de la thérapie vaccinale avec l'interféron gamma peut être un traitement plus efficace pour le cancer épithélial de l'ovaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer si les injections intrapéritonéales (IP) de cellules épithéliales de carcinome ovarien infectées par ALVAC-hB7.1 et l'interféron gamma IP ont une toxicité acceptable et produisent des réponses cliniques chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien réfractaire.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de cellules tumorales infectées par ALVAC-hB7.1.

Les patients reçoivent des cellules tumorales infectées par ALVAC-hB7.1 par voie intrapéritonéale (IP) les jours 4, 11 et 18. Les patients reçoivent également de l'interféron gamma IP les jours 8, 10, 15 et 17. En l'absence de progression de la maladie, jusqu'à 6 cycles de traitement peuvent être administrés. S'il n'y a pas suffisamment de cellules tumorales disponibles pour poursuivre le traitement avec un vaccin dérivé de cellules tumorales, l'interféron gamma peut être administré seul. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de cellules tumorales infectées par ALVAC-hB7.1 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du carcinome épithélial ovarien
  • Précédemment traité avec un cycle adéquat de chimiothérapie à base de platine
  • Preuve de maladie intra-abdominale
  • Pas d'adhérences importantes
  • Etat des performances - Zubrod 0-2
  • Nombre de lymphocytes au moins 500/mm^3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Pas de trouble majeur du système cardiovasculaire
  • Pas de trouble majeur du système pulmonaire
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Mise en place réussie du cathéter péritonéal
  • Pas de maladie auto-immune manifeste
  • Pas de corticothérapie chronique concomitante
  • Pas de radiothérapie préalable
  • Chirurgie antérieure autorisée
  • Récupéré d'un traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ALVAC-hB7.1, interféron gamma recombinant)
Les patients reçoivent des cellules tumorales infectées par ALVAC-hB7.1 par voie intrapéritonéale (IP) les jours 4, 11 et 18. Les patients reçoivent également de l'interféron gamma IP les jours 8, 10, 15 et 17. En l'absence de progression de la maladie, jusqu'à 6 cycles de traitement peuvent être administrés. S'il n'y a pas suffisamment de cellules tumorales disponibles pour poursuivre le traitement avec un vaccin dérivé de cellules tumorales, l'interféron gamma peut être administré seul.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: ALVAC-hB7.1
IP donnée
Biologique: interféron gamma recombinant
IP donnée
Autres noms:
  • Actimmun
  • interféron gamma
  • IFN-G

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lymphocyte de cytotoxicité des cellules tumorales autologues (CTL)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Production de cytokines (IFN gamma, IL-10, IL-2) par RT-PCR
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Toxicité évaluée par les Critères communs de terminologie (CTC) du NCI
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2003

Première publication (Estimation)

25 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02255
  • U01CA062461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-ID-96253
  • CDR0000065850 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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