Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti nádoru a interferon gama v léčbě pacientů s refrakterním epiteliálním karcinomem vaječníků

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Intraperitoneální (IP) autologní terapeutická nádorová vakcína AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-gama pro pacientky s rakovinou vaječníků. Pilotní studie

Fáze I studie ke studiu účinnosti vakcíny proti nádorovým buňkám a interferonu gama u pacientek s refrakterním epiteliálním karcinomem vaječníků. Vakcíny vyrobené z lidských rakovinných buněk mohou způsobit, že tělo vytvoří imunitní odpověď a zabíjí jejich nádorové buňky. Kombinace vakcinační terapie s interferonem gama může být účinnější léčbou epiteliálního karcinomu vaječníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete, zda intraperitoneální (IP) injekce buněk epiteliálního ovariálního karcinomu infikovaných ALVAC-hB7.1 a IP interferonem gama mají přijatelnou toxicitu a vyvolávají jakékoli klinické odpovědi u pacientek s refrakterním ovariálním epiteliálním karcinomem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky nádorových buněk infikovaných ALVAC-hB7.1.

Pacienti dostávají nádorové buňky infikované ALVAC-hB7.1 intraperitoneálně (IP) ve dnech 4, 11 a 18. Pacienti také dostanou interferon gama IP ve dnech 8, 10, 15 a 17. Při absenci progrese onemocnění lze podat až 6 léčebných cyklů. Pokud není k dispozici dostatek nádorových buněk pro pokračování léčby vakcínou odvozenou z nádorových buněk, může být podán samotný interferon gama. Skupiny 3 až 6 pacientů dostávají eskalující dávky nádorových buněk infikovaných ALVAC-hB7.1, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 12 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ovariálního epiteliálního karcinomu
  • Dříve léčena adekvátní chemoterapií na bázi platiny
  • Důkaz intraabdominálního onemocnění
  • Bez výrazných adhezí
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-2
  • Počet lymfocytů alespoň 500/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT méně než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Žádná závažná porucha kardiovaskulárního systému
  • Žádná závažná porucha plicního systému
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Úspěšné zavedení peritoneálního katétru
  • Žádné zjevné autoimunitní onemocnění
  • Žádná souběžná chronická léčba steroidy
  • Žádná předchozí radioterapie
  • Předchozí operace povolena
  • Zotaveno z předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ALVAC-hB7.1, rekombinantní interferon gama)
Pacienti dostávají nádorové buňky infikované ALVAC-hB7.1 intraperitoneálně (IP) ve dnech 4, 11 a 18. Pacienti také dostanou interferon gama IP ve dnech 8, 10, 15 a 17. Při absenci progrese onemocnění lze podat až 6 léčebných cyklů. Pokud není k dispozici dostatek nádorových buněk pro pokračování léčby vakcínou odvozenou z nádorových buněk, může být podán samotný interferon gama.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: ALVAC-hB7.1
Vzhledem k IP
Biologický: rekombinantní interferon gama
Vzhledem k IP
Ostatní jména:
  • Actimmune
  • gama interferon
  • IFN-G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cytotoxicita lymfocytů autologních nádorových buněk (CTL)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Produkce cytokinů (IFN gama, IL-10, IL-2) pomocí RT-PCR
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Toxicita podle hodnocení NCI Common Terminology Criteria (CTC)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02255
  • U01CA062461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-96253
  • CDR0000065850 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit