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Vacina contra tumor e interferon gama no tratamento de pacientes com câncer de ovário epitelial refratário

22 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Vacina Intraperitoneal (IP) para Tumor Terapêutico Autólogo AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Mais IP rIFN-gama para Pacientes com Câncer de Ovário. Um estudo piloto

Ensaio de fase I para estudar a eficácia de uma vacina de células tumorais e interferon gama em pacientes com câncer de ovário epitelial refratário. Vacinas feitas a partir de células cancerígenas de uma pessoa podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune e mate suas células tumorais. Combinar terapia de vacina com interferon gama pode ser um tratamento mais eficaz para câncer de ovário epitelial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar se as injeções intraperitoneais (IP) de células epiteliais de carcinoma ovariano infectadas com ALVAC-hB7.1 e IP interferon gama têm toxicidade aceitável e produzem quaisquer respostas clínicas em pacientes com câncer epitelial ovariano refratário.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de células tumorais infectadas com ALVAC-hB7.1.

Os pacientes recebem células tumorais infectadas com ALVAC-hB7.1 por via intraperitoneal (IP) nos dias 4, 11 e 18. Os pacientes também recebem interferon gama IP nos dias 8, 10, 15 e 17. Na ausência de progressão da doença, podem ser administrados até 6 cursos de terapia. Se houver células tumorais insuficientes disponíveis para continuar o tratamento com vacina derivada de células tumorais, o interferon gama pode ser administrado sozinho. Coortes de 3 a 6 pacientes recebem doses crescentes de células tumorais infectadas com ALVAC-hB7.1 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até a progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma epitelial de ovário
  • Anteriormente tratado com um curso adequado de quimioterapia à base de platina
  • Evidência de doença intra-abdominal
  • Sem aderências significativas
  • Estado de desempenho - Zubrod 0-2
  • Contagem de linfócitos de pelo menos 500/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Nenhum distúrbio importante do sistema cardiovascular
  • Nenhum distúrbio importante do sistema pulmonar
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Colocação bem-sucedida do cateter peritoneal
  • Nenhuma doença autoimune evidente
  • Sem terapia crônica concomitante com esteroides
  • Sem radioterapia prévia
  • Cirurgia prévia permitida
  • Recuperado da terapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (ALVAC-hB7.1, interferon gama recombinante)
Os pacientes recebem células tumorais infectadas com ALVAC-hB7.1 por via intraperitoneal (IP) nos dias 4, 11 e 18. Os pacientes também recebem interferon gama IP nos dias 8, 10, 15 e 17. Na ausência de progressão da doença, podem ser administrados até 6 cursos de terapia. Se houver células tumorais insuficientes disponíveis para continuar o tratamento com vacina derivada de células tumorais, o interferon gama pode ser administrado sozinho.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: ALVAC-hB7.1
IP dado
Biológico: interferon gama recombinante
IP dado
Outros nomes:
  • Actimmune
  • interferon gama
  • IFN-G

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Linfócito autólogo de citotoxicidade de células tumorais (CTL)
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Produção de citocinas (IFN gama, IL-10, IL-2) por RT-PCR
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Toxicidade avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia (CTC) do NCI
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02255
  • U01CA062461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MDA-ID-96253
  • CDR0000065850 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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