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Vaccino antitumorale e interferone gamma nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale refrattario

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Vaccino antitumorale terapeutico autologo intraperitoneale (IP) AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-gamma per pazienti con carcinoma ovarico. Uno studio pilota

Studio di fase I per studiare l'efficacia di un vaccino a cellule tumorali e interferone gamma in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale refrattario. I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria e uccidere le cellule tumorali. La combinazione della terapia vaccinale con l'interferone gamma può essere un trattamento più efficace per il carcinoma ovarico epiteliale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare se le iniezioni intraperitoneali (IP) di cellule di carcinoma ovarico epiteliale infettate con ALVAC-hB7.1 e interferone gamma IP hanno una tossicità accettabile e producono risposte cliniche in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose delle cellule tumorali infette da ALVAC-hB7.1.

I pazienti ricevono cellule tumorali infette da ALVAC-hB7.1 per via intraperitoneale (IP) nei giorni 4, 11 e 18. I pazienti ricevono anche interferone gamma IP nei giorni 8, 10, 15 e 17. In assenza di progressione della malattia, possono essere somministrati fino a 6 cicli di terapia. Se sono disponibili cellule tumorali insufficienti per continuare il trattamento con il vaccino derivato da cellule tumorali, l'interferone gamma può essere somministrato da solo. Coorti da 3 a 6 pazienti ricevono dosi crescenti di cellule tumorali infette da ALVAC-hB7.1 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 12 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma epiteliale ovarico
  • Precedentemente trattato con un ciclo adeguato di chemioterapia a base di platino
  • Evidenza di malattia intraddominale
  • Nessuna adesione significativa
  • Situazione - Zubrod 0-2
  • Conta linfocitaria almeno 500/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Nessun disturbo grave del sistema cardiovascolare
  • Nessun disturbo grave del sistema polmonare
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Posizionamento riuscito del catetere peritoneale
  • Nessuna malattia autoimmune conclamata
  • Nessuna terapia steroidea cronica concomitante
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Previo intervento chirurgico consentito
  • Recuperato da una precedente terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ALVAC-hB7.1, interferone gamma ricombinante)
I pazienti ricevono cellule tumorali infette da ALVAC-hB7.1 per via intraperitoneale (IP) nei giorni 4, 11 e 18. I pazienti ricevono anche interferone gamma IP nei giorni 8, 10, 15 e 17. In assenza di progressione della malattia, possono essere somministrati fino a 6 cicli di terapia. Se sono disponibili cellule tumorali insufficienti per continuare il trattamento con il vaccino derivato da cellule tumorali, l'interferone gamma può essere somministrato da solo.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: ALVAC-hB7.1
IP dato
Biologico: interferone gamma ricombinante
IP dato
Altri nomi:
  • Attimmune
  • interferone gamma
  • IFN-G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Linfociti di citotossicità delle cellule tumorali autologhe (CTL)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Produzione di citochine (IFN gamma, IL-10, IL-2) mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tossicità valutata dai Common Terminology Criteria (CTC) dell'NCI
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02255
  • U01CA062461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-96253
  • CDR0000065850 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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