Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörvaccin och interferon gamma vid behandling av patienter med refraktär epitelial äggstockscancer

22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Intraperitonealt (IP) autologt terapeutiskt tumörvaccin AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-gamma för patienter med äggstockscancer. En pilotstudie

Fas I-studie för att studera effektiviteten av ett tumörcellsvaccin och interferon gamma hos patienter med refraktär epitelial äggstockscancer. Vacciner gjorda av en persons cancerceller kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar mot och döda deras tumörceller. Att kombinera vaccinbehandling med interferon gamma kan vara en effektivare behandling för epitelial äggstockscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm om intraperitoneala (IP) injektioner av epiteliala ovariekarcinomceller infekterade med ALVAC-hB7.1 och IP interferon gamma har acceptabel toxicitet och ger några kliniska svar hos patienter med refraktär äggstocksepitelcancer.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av ALVAC-hB7.1-infekterade tumörceller.

Patienter får ALVAC-hB7.1-infekterade tumörceller intraperitonealt (IP) dag 4, 11 och 18. Patienter får även interferon gamma IP dag 8, 10, 15 och 17. I frånvaro av sjukdomsprogression kan upp till 6 behandlingskurer ges. Om det inte finns tillräckligt med tumörceller för att fortsätta behandlingen med tumörcellsvaccin kan interferon gamma ges ensamt. Kohorter på 3 till 6 patienter får eskalerande doser av ALVAC-hB7.1-infekterade tumörceller tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken högst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var sjätte månad tills sjukdomen fortskrider.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av äggstocksepitelkarcinom
  • Tidigare behandlad med en adekvat kur platinabaserad kemoterapi
  • Bevis på intraabdominal sjukdom
  • Inga signifikanta vidhäftningar
  • Prestationsstatus - Zubrod 0-2
  • Lymfocytantal minst 500/mm^3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • SGOT mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • Ingen större störning i det kardiovaskulära systemet
  • Ingen större störning i lungsystemet
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Lyckad placering av peritoneal kateter
  • Ingen uppenbar autoimmun sjukdom
  • Ingen samtidig kronisk steroidbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling
  • Tidigare operation tillåts
  • Återställd från tidigare terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (ALVAC-hB7.1, rekombinant interferon gamma)
Patienter får ALVAC-hB7.1-infekterade tumörceller intraperitonealt (IP) dag 4, 11 och 18. Patienter får även interferon gamma IP dag 8, 10, 15 och 17. I frånvaro av sjukdomsprogression kan upp till 6 behandlingskurer ges. Om det inte finns tillräckligt med tumörceller för att fortsätta behandlingen med tumörcellsvaccin kan interferon gamma ges ensamt.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: ALVAC-hB7.1
Givet IP
Biologisk: rekombinant interferon gamma
Givet IP
Andra namn:
  • Actimmune
  • gamma-interferon
  • IFN-G

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Autolog tumörcell cytotoxicitet lymfocyt (CTL)
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Cytokinproduktion (IFN gamma, IL-10, IL-2) genom RT-PCR
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Toxicitet bedömd av NCI Common Terminology Criteria (CTC)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02255
  • U01CA062461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-ID-96253
  • CDR0000065850 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera