Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorvaccin en interferon-gamma bij de behandeling van patiënten met refractair epitheliaal ovariumcarcinoom

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Intraperitoneaal (IP) autoloog therapeutisch tumorvaccin AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-gamma voor patiënten met eierstokkanker. Een pilotstudie

Fase I-studie om de effectiviteit van een tumorcelvaccin en interferon-gamma te bestuderen bij patiënten met refractaire epitheliale eierstokkanker. Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt en hun tumorcellen doodt. Het combineren van vaccintherapie met interferon-gamma kan een effectievere behandeling zijn voor epitheliale eierstokkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of intraperitoneale (IP) injecties van epitheliale ovariumcarcinoomcellen geïnfecteerd met ALVAC-hB7.1 en IP interferon-gamma een aanvaardbare toxiciteit hebben en enige klinische respons geven bij patiënten met refractaire ovariumepitheelkanker.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van met ALVAC-hB7.1 geïnfecteerde tumorcellen.

Patiënten krijgen met ALVAC-hB7.1 geïnfecteerde tumorcellen intraperitoneaal (IP) op dag 4, 11 en 18. Patiënten krijgen ook interferon-gamma IP op dag 8, 10, 15 en 17. Bij afwezigheid van ziekteprogressie kunnen maximaal 6 therapiekuren worden gegeven. Als er onvoldoende tumorcellen beschikbaar zijn om de behandeling met een van tumorcellen afgeleid vaccin voort te zetten, kan alleen interferon-gamma worden gegeven. Cohorten van 3 tot 6 patiënten krijgen toenemende doses ALVAC-hB7.1-geïnfecteerde tumorcellen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ovariumepitheelcarcinoom
  • Eerder behandeld met een adequate kuur van op platina gebaseerde chemotherapie
  • Bewijs van intra-abdominale ziekte
  • Geen noemenswaardige verklevingen
  • Prestatiestatus - Zubrod 0-2
  • Lymfocytentelling minimaal 500/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Geen grote stoornis van het cardiovasculaire systeem
  • Geen ernstige aandoening van het longsysteem
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Succesvolle plaatsing van peritoneale katheter
  • Geen openlijke auto-immuunziekte
  • Geen gelijktijdige behandeling met chronische steroïden
  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Voorafgaande operatie toegestaan
  • Hersteld van eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ALVAC-hB7.1, recombinant interferon-gamma)
Patiënten krijgen met ALVAC-hB7.1 geïnfecteerde tumorcellen intraperitoneaal (IP) op dag 4, 11 en 18. Patiënten krijgen ook interferon-gamma IP op dag 8, 10, 15 en 17. Bij afwezigheid van ziekteprogressie kunnen maximaal 6 therapiekuren worden gegeven. Als er onvoldoende tumorcellen beschikbaar zijn om de behandeling met een van tumorcellen afgeleid vaccin voort te zetten, kan alleen interferon-gamma worden gegeven.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: ALVAC-hB7.1
Gegeven IP
Biologisch: recombinant interferon-gamma
Gegeven IP
Andere namen:
  • Actimmuun
  • gamma-interferon
  • IFN-G

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Autologe tumorcelcytotoxiciteit lymfocyt (CTL)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Cytokineproductie (IFN-gamma, IL-10, IL-2) door RT-PCR
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria (CTC)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02255
  • U01CA062461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-96253
  • CDR0000065850 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren