Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противоопухолевая вакцина и гамма-интерферон в лечении больных рефрактерным эпителиальным раком яичников

22 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Внутрибрюшинная (IP) аутологичная терапевтическая противоопухолевая вакцина AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-gamma для пациентов с раком яичников. Пилотное исследование

Испытание фазы I для изучения эффективности вакцины опухолевых клеток и гамма-интерферона у пациентов с рефрактерным эпителиальным раком яичников. Вакцины, изготовленные из раковых клеток человека, могут заставить организм выработать иммунный ответ и убить его опухолевые клетки. Сочетание вакцинотерапии с гамма-интерфероном может быть более эффективным методом лечения эпителиального рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите, обладают ли внутрибрюшинные (ВБ) инъекции клеток эпителиальной карциномы яичников, инфицированных ALVAC-hB7.1 и интерфероном-гамма, приемлемой токсичностью и вызывают ли какие-либо клинические реакции у пациентов с рефрактерным эпителиальным раком яичников.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы опухолевых клеток, инфицированных ALVAC-hB7.1.

Пациенты получают инфицированные ALVAC-hB7.1 опухолевые клетки внутрибрюшинно (в/б) на 4, 11 и 18 дни. Пациенты также получают интерферон-гамма в/б на 8, 10, 15 и 17 дни. При отсутствии прогрессирования заболевания может быть назначено до 6 курсов терапии. Если опухолевых клеток недостаточно для продолжения лечения вакциной, полученной из опухолевых клеток, гамма-интерферон может вводиться отдельно. Когорты от 3 до 6 пациентов получают возрастающие дозы инфицированных ALVAC-hB7.1 опухолевых клеток до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). МПД определяется как доза, при которой не более чем у 2 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 12 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика эпителиального рака яичников
  • Ранее лечился адекватным курсом химиотерапии на основе платины.
  • Признаки интраабдоминального заболевания
  • Отсутствие значительных спаек
  • Статус выступления - Зуброд 0-2
  • Количество лимфоцитов не менее 500/мм^3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Серьезных нарушений сердечно-сосудистой системы нет.
  • Нет серьезного расстройства легочной системы
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Успешная установка перитонеального катетера
  • Нет явных аутоиммунных заболеваний
  • Отсутствие сопутствующей хронической стероидной терапии
  • Без предшествующей лучевой терапии
  • Разрешена предварительная операция
  • Восстановлен после предшествующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ALVAC-hB7.1, рекомбинантный гамма-интерферон)
Пациенты получают инфицированные ALVAC-hB7.1 опухолевые клетки внутрибрюшинно (в/б) на 4, 11 и 18 дни. Пациенты также получают интерферон-гамма в/б на 8, 10, 15 и 17 дни. При отсутствии прогрессирования заболевания может быть назначено до 6 курсов терапии. Если опухолевых клеток недостаточно для продолжения лечения вакциной, полученной из опухолевых клеток, гамма-интерферон может вводиться отдельно.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: АЛВАК-hB7.1
Данный IP
Биологический: рекомбинантный интерферон гамма
Данный IP
Другие имена:
  • Актиммунный
  • гамма-интерферон
  • IFN-G

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цитотоксический лимфоцит аутологичных опухолевых клеток (CTL)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Продукция цитокинов (гамма-интерферон, ИЛ-10, ИЛ-2) с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Токсичность в соответствии с общими терминологическими критериями NCI (CTC)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02255
  • U01CA062461 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-ID-96253
  • CDR0000065850 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться