불응성 상피성 난소암 환자 치료에서 종양 백신과 인터페론 감마
2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
난소암 환자를 위한 복강내(IP) 자가 치료 종양 백신 AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 플러스 IP rIFN-감마. 파일럿 연구
난치성 상피성 난소암 환자에서 종양 세포 백신과 인터페론 감마의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
사람의 암세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포에 대한 면역 반응을 일으키고 죽게 만들 수 있습니다.
인터페론 감마와 백신 요법을 병용하면 상피성 난소암에 더 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. ALVAC-hB7.1 및 IP 인터페론 감마로 감염된 상피성 난소 암종 세포의 복강내(IP) 주사가 허용 가능한 독성을 갖고 불응성 난소 상피암 환자에서 임의의 임상 반응을 일으키는지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 ALVAC-hB7.1에 감염된 종양 세포의 용량 증량 연구입니다.
환자는 4일, 11일 및 18일에 ALVAC-hB7.1 감염된 종양 세포를 복강내(IP) 투여받습니다. 환자는 또한 8, 10, 15 및 17일에 인터페론 감마 IP를 투여받습니다. 질병 진행이 없는 경우 최대 6코스의 치료가 제공될 수 있습니다. 종양 세포 유래 백신으로 치료를 계속하기에 종양 세포가 불충분한 경우 인터페론 감마를 단독으로 투여할 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트가 ALVAC-hB7.1 감염된 종양 세포의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명 중 2명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
질병이 진행될 때까지 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 12명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난소 상피암의 진단
- 이전에 백금 기반 화학요법의 적절한 과정으로 치료를 받은 경우
- 복강 내 질환의 증거
- 유의미한 유착 없음
- 성능 상태 - Zubrod 0-2
- 림프구 수 최소 500/mm^3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 정상 상한치의 2.5배 미만의 SGOT
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 심혈 관계의 주요 장애 없음
- 폐 시스템의 주요 장애 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 복막 카테터의 성공적인 배치
- 명백한 자가면역질환 없음
- 동시 만성 스테로이드 요법 없음
- 사전 방사선 치료 없음
- 사전 수술 허용
- 이전 치료에서 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(ALVAC-hB7.1, 재조합 인터페론 감마)
환자는 4일, 11일 및 18일에 ALVAC-hB7.1 감염된 종양 세포를 복강내(IP) 투여받습니다. 환자는 또한 8, 10, 15 및 17일에 인터페론 감마 IP를 투여받습니다.
질병 진행이 없는 경우 최대 6코스의 치료가 제공될 수 있습니다.
종양 세포 유래 백신으로 치료를 계속하기에 종양 세포가 불충분한 경우 인터페론 감마를 단독으로 투여할 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 IP
주어진 IP
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 종양 세포 세포독성 림프구(CTL)
기간: 최대 7년
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최대 7년
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RT-PCR에 의한 사이토카인 생산(IFN 감마, IL-10, IL-2)
기간: 최대 7년
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최대 7년
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NCI Common Terminology Criteria(CTC)에 의해 평가된 독성
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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