Vacuna antitumoral e interferón gamma en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial refractario
Vacuna contra el tumor terapéutico autólogo intraperitoneal (IP) AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 más IP rIFN-gamma para pacientes con cáncer de ovario. Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar si las inyecciones intraperitoneales (IP) de células de carcinoma epitelial de ovario infectadas con ALVAC-hB7.1 e interferón gamma IP tienen una toxicidad aceptable y producen respuestas clínicas en pacientes con cáncer epitelial de ovario refractario.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de células tumorales infectadas con ALVAC-hB7.1.
Los pacientes reciben células tumorales infectadas con ALVAC-hB7.1 por vía intraperitoneal (IP) los días 4, 11 y 18. Los pacientes también reciben interferón gamma IP los días 8, 10, 15 y 17. En ausencia de progresión de la enfermedad, se pueden administrar hasta 6 cursos de terapia. Si no hay suficientes células tumorales disponibles para continuar el tratamiento con la vacuna derivada de células tumorales, se puede administrar interferón gamma solo. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de células tumorales infectadas con ALVAC-hB7.1 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que no más de 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del carcinoma epitelial de ovario
- Previamente tratado con un curso adecuado de quimioterapia basada en platino
- Evidencia de enfermedad intraabdominal
- Sin adherencias significativas
- Estado funcional - Zubrod 0-2
- Recuento de linfocitos al menos 500/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- SGOT inferior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- Ningún trastorno importante del sistema cardiovascular.
- Ningún trastorno importante del sistema pulmonar
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Colocación exitosa de catéter peritoneal
- Sin enfermedad autoinmune manifiesta
- Sin terapia esteroidea crónica concurrente
- Sin radioterapia previa
- Se permite cirugía previa
- Recuperado de una terapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (ALVAC-hB7.1, interferón gamma recombinante)
Los pacientes reciben células tumorales infectadas con ALVAC-hB7.1 por vía intraperitoneal (IP) los días 4, 11 y 18. Los pacientes también reciben interferón gamma IP los días 8, 10, 15 y 17.
En ausencia de progresión de la enfermedad, se pueden administrar hasta 6 cursos de terapia.
Si no hay suficientes células tumorales disponibles para continuar el tratamiento con la vacuna derivada de células tumorales, se puede administrar interferón gamma solo.
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Estudios correlativos
IP dada
IP dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Linfocito autólogo de citotoxicidad de células tumorales (CTL)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Producción de citoquinas (IFN gamma, IL-10, IL-2) por RT-PCR
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Toxicidad evaluada por los Criterios de Terminología Común (CTC) del NCI
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Interferón-gamma
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02255
- U01CA062461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-96253
- CDR0000065850 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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