Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainrokote ja gammainterferoni potilaiden hoidossa, joilla on refraktaarinen munasarjasyöpä

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Intraperitoneaalinen (IP) autologinen terapeuttinen kasvainrokote AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-gamma potilaille, joilla on munasarjasyöpä. Pilottitutkimus

Vaiheen I tutkimus kasvainsolurokotteen ja gamma-interferonin tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen epiteelimunasarjasyöpä. Ihmisen syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen ja tappamaan kasvainsoluja. Rokotehoidon yhdistäminen gamma-interferoniin voi olla tehokkaampi hoito epiteelin munasarjasyöpään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä, onko ALVAC-hB7.1:llä ja IP-interferoni gammalla infektoitujen munasarjasyöpäsolujen intraperitoneaalisilla (IP) injektioilla hyväksyttävää toksisuutta ja tuottavatko ne kliinisiä vasteita potilailla, joilla on refraktorinen munasarjaepiteelisyövä.

YHTEENVETO: Tämä on ALVAC-hB7.1-infektoituneiden kasvainsolujen annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat ALVAC-hB7.1-infektoituja kasvainsoluja intraperitoneaalisesti (IP) päivinä 4, 11 ja 18. Potilaat saavat myös interferonin gamma IP päivinä 8, 10, 15 ja 17. Jos sairaus ei etene, voidaan antaa jopa 6 hoitojaksoa. Jos kasvainsoluja ei ole saatavilla riittävästi hoidon jatkamiseksi kasvainsolupohjaisella rokotteella, gamma-interferonia voidaan antaa yksinään. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia ALVAC-hB7.1-infektoituneita kasvainsoluja, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munasarjan epiteelisyövän diagnoosi
  • Aiemmin hoidettu riittävällä platinapohjaisella kemoterapialla
  • Todisteet intraabdominaalisesta sairaudesta
  • Ei merkittäviä tarttumia
  • Suorituskyky - Zubrod 0-2
  • Lymfosyyttien määrä vähintään 500/mm^3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Ei suuria sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöitä
  • Ei suuria keuhkojärjestelmän häiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Peritoneaalikatetrin onnistunut asennus
  • Ei ilmeistä autoimmuunisairautta
  • Ei samanaikaista kroonista steroidihoitoa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Aiempi leikkaus sallittu
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ALVAC-hB7.1, rekombinantti interferoni gamma)
Potilaat saavat ALVAC-hB7.1-infektoituja kasvainsoluja intraperitoneaalisesti (IP) päivinä 4, 11 ja 18. Potilaat saavat myös interferonin gamma IP päivinä 8, 10, 15 ja 17. Jos sairaus ei etene, voidaan antaa jopa 6 hoitojaksoa. Jos kasvainsoluja ei ole saatavilla riittävästi hoidon jatkamiseksi kasvainsolupohjaisella rokotteella, gamma-interferonia voidaan antaa yksinään.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: ALVAC-hB7.1
Annettu IP
Biologinen: rekombinantti interferoni gamma
Annettu IP
Muut nimet:
  • Actimmune
  • gamma-interferoni
  • IFN-G

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Autologinen kasvainsolujen sytotoksisuuslymfosyytti (CTL)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Sytokiinien tuotanto (IFN gamma, IL-10, IL-2) RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Myrkyllisyys arvioituna NCI Common Terminology Criteria (CTC) mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02255
  • U01CA062461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-ID-96253
  • CDR0000065850 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa