Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorvaccine og interferon gamma til behandling af patienter med refraktær epitelial ovariecancer

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Intraperitoneal (IP) Autolog Terapeutisk Tumorvaccine AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-gamma til patienter med ovariecancer. En pilotundersøgelse

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​en tumorcellevaccine og interferon gamma hos patienter med refraktær epitelial ovariecancer. Vacciner lavet af en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons på og dræbe deres tumorceller. Kombination af vaccinebehandling med interferon gamma kan være en mere effektiv behandling af epitelial ovariecancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem, om intraperitoneale (IP) injektioner af epiteliale ovariecarcinomceller inficeret med ALVAC-hB7.1 og IP interferon gamma har acceptabel toksicitet og producerer nogen klinisk respons hos patienter med refraktær ovarieepitelcancer.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af ALVAC-hB7.1-inficerede tumorceller.

Patienter modtager ALVAC-hB7.1-inficerede tumorceller intraperitonealt (IP) på dag 4, 11 og 18. Patienter modtager også interferon gamma IP på dag 8, 10, 15 og 17. I mangel af sygdomsprogression kan der gives op til 6 behandlingsforløb. Hvis der ikke er tilstrækkelige tumorceller til rådighed til at fortsætte behandlingen med tumorcelleafledt vaccine, kan interferon gamma gives alene. Kohorter på 3 til 6 patienter modtager eskalerende doser af ALVAC-hB7.1-inficerede tumorceller, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 6. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ovarieepitelkarcinom
  • Tidligere behandlet med et passende forløb af platinbaseret kemoterapi
  • Bevis på intraabdominal sygdom
  • Ingen væsentlige adhæsioner
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-2
  • Lymfocyttal mindst 500/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Ingen større lidelse i det kardiovaskulære system
  • Ingen større lidelse i lungesystemet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Vellykket placering af peritonealt kateter
  • Ingen åbenlys autoimmun sygdom
  • Ingen samtidig kronisk steroidbehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Forudgående operation tilladt
  • Kom sig efter tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ALVAC-hB7.1, rekombinant interferon gamma)
Patienter modtager ALVAC-hB7.1-inficerede tumorceller intraperitonealt (IP) på dag 4, 11 og 18. Patienter modtager også interferon gamma IP på dag 8, 10, 15 og 17. I mangel af sygdomsprogression kan der gives op til 6 behandlingsforløb. Hvis der ikke er tilstrækkelige tumorceller til rådighed til at fortsætte behandlingen med tumorcelleafledt vaccine, kan interferon gamma gives alene.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: ALVAC-hB7.1
Givet IP
Biologisk: rekombinant interferon gamma
Givet IP
Andre navne:
  • Actimmune
  • gamma interferon
  • IFN-G

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Autolog tumorcelle cytotoksicitet lymfocyt (CTL)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Cytokinproduktion (IFN gamma, IL-10, IL-2) ved RT-PCR
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Toksicitet vurderet af NCI Common Terminology Criteria (CTC)
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2003

Først opslået (Skøn)

25. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02255
  • U01CA062461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-96253
  • CDR0000065850 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ovarieepitelkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner