化学療法後に寛解中の慢性リンパ性白血病または多発性骨髄腫患者の治療におけるモノクローナル抗体療法または生物学的療法
化学療法で疾患がコントロールされている慢性リンパ性白血病または多発性骨髄腫の患者：維持療法としてのリツキシマブ抗CD20モノクローナル抗体またはインターフェロンα2-b
理論的根拠：リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。 インターフェロン アルファ-2b などの生物学的療法は、さまざまな方法を使用して免疫システムを刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。
目的: 寛解期の慢性リンパ性白血病または多発性骨髄腫患者の治療におけるリツキシマブまたはインターフェロン アルファ-2b の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 化学療法後の寛解期にある慢性リンパ性白血病または多発性骨髄腫患者におけるリツキシマブまたはインターフェロン α-2b 維持療法の毒性を判定する。 II. 化学療法の中止時から維持療法の完了までのこれらの患者の無増悪生存期間、無失敗生存期間、および全生存期間を決定します。 Ⅲ． これらの患者の生存率を、公表された研究で治療された同様の患者と比較してください。 IV. これらのレジメンでの患者の生活の質を判断します。
概要: 患者は 2 つの治療群のいずれかに参加します: 治療群 I: 患者は、コース 1 では 1、8、15、22 日目にリツキシマブ IV を受け、その後は 11 か月間、または疾患が進行するまで月に 1 回投与されます。 アーム II: 患者は、インターフェロン アルファ-2b を隔日、週に 3 回、12 か月間皮下投与されます。 生活の質は治療中に毎月評価されます。 患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後は最長5年間まで毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 60 ～ 80 人の患者 (疾患の種類ごとに 30 ～ 40 人) が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以前に化学療法で治療され、疾患の進行がみられなかった寛解期のB細胞慢性リンパ性白血病または多発性骨髄腫
患者の特徴: 年齢: 特定されていない パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 特定されていない 造血: リンパ球数が 10,000/mm3 未満 肝臓: 特定されていない 腎臓: 特定されていない その他: 妊娠または授乳中ではない 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 有効な避妊薬は使用しない感染症またはその他の生命を脅かす併発疾患 化学療法による治療に十分な病状
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 指定されていない 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Robert O. Dillman, MD, FACP、Cancer Biotherapy Research Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066763
- CBRG-9806
- NCI-V98-1495
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