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화학요법 후 관해 상태에 있는 만성 림프구성 백혈병 또는 다발성 골수종 환자 치료에서 단일클론항체 요법 또는 생물학적 요법

2015년 8월 17일 업데이트: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

화학 요법으로 질병이 조절된 만성 림프구성 백혈병 또는 다발성 골수종 환자: 유지 요법으로 Rituximab Anti-CD20 Monoclonal Antibody 또는 Interferon Alpha 2-b

근거: Rituximab과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 인터페론 알파-2b와 같은 생물학적 요법은 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 만성 림프구성 백혈병 또는 관해 중인 다발성 골수종 환자 치료에서 리툭시맙 또는 인터페론 알파-2b의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 만성 림프구성 백혈병 또는 화학 요법 후 관해 상태의 다발성 골수종 환자에서 리툭시맙 또는 인터페론 알파-2b 유지 요법의 독성을 결정합니다. II. 화학 요법 중단 시점부터 유지 요법 완료 시점까지 이들 환자의 무진행 생존, 무실패 생존 및 전체 생존을 결정합니다. III. 이 환자들의 생존율을 발표된 연구에서 치료받은 유사한 환자들과 비교하십시오. IV. 이러한 요법에서 이러한 환자의 삶의 질을 결정합니다.

개요: 환자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 들어갑니다. 부문 I: 환자는 코스 1에서 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 받은 다음 11개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 한 달에 한 번 받습니다. II군: 환자는 12개월 동안 일주일에 세 번 격일로 피하 인터페론 알파-2b를 투여받습니다. 삶의 질은 치료 기간 동안 매월 평가됩니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 매년 추적됩니다.

예상 발생: 총 60-80명의 환자(질병 유형당 30-40명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: B세포 만성 림프구성 백혈병 또는 이전에 질병 진행 없이 화학요법으로 치료받은 관해 상태의 다발성 골수종

환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 림프구 수가 10,000/mm3 미만 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활성 없음 감염 또는 기타 동시 생명을 위협하는 질병 화학 요법으로 치료하기에 만족스러운 의학적 상태

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 6월 1일

연구 완료 (실제)

1999년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재조합 인터페론 알파에 대한 임상 시험

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