- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004040
화학요법 후 관해 상태에 있는 만성 림프구성 백혈병 또는 다발성 골수종 환자 치료에서 단일클론항체 요법 또는 생물학적 요법
화학 요법으로 질병이 조절된 만성 림프구성 백혈병 또는 다발성 골수종 환자: 유지 요법으로 Rituximab Anti-CD20 Monoclonal Antibody 또는 Interferon Alpha 2-b
근거: Rituximab과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 인터페론 알파-2b와 같은 생물학적 요법은 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 만성 림프구성 백혈병 또는 관해 중인 다발성 골수종 환자 치료에서 리툭시맙 또는 인터페론 알파-2b의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 만성 림프구성 백혈병 또는 화학 요법 후 관해 상태의 다발성 골수종 환자에서 리툭시맙 또는 인터페론 알파-2b 유지 요법의 독성을 결정합니다. II. 화학 요법 중단 시점부터 유지 요법 완료 시점까지 이들 환자의 무진행 생존, 무실패 생존 및 전체 생존을 결정합니다. III. 이 환자들의 생존율을 발표된 연구에서 치료받은 유사한 환자들과 비교하십시오. IV. 이러한 요법에서 이러한 환자의 삶의 질을 결정합니다.
개요: 환자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 들어갑니다. 부문 I: 환자는 코스 1에서 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 받은 다음 11개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 한 달에 한 번 받습니다. II군: 환자는 12개월 동안 일주일에 세 번 격일로 피하 인터페론 알파-2b를 투여받습니다. 삶의 질은 치료 기간 동안 매월 평가됩니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 매년 추적됩니다.
예상 발생: 총 60-80명의 환자(질병 유형당 30-40명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: B세포 만성 림프구성 백혈병 또는 이전에 질병 진행 없이 화학요법으로 치료받은 관해 상태의 다발성 골수종
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 림프구 수가 10,000/mm3 미만 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활성 없음 감염 또는 기타 동시 생명을 위협하는 질병 화학 요법으로 치료하기에 만족스러운 의학적 상태
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066763
- CBRG-9806
- NCI-V98-1495
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