Terapia com anticorpos monoclonais ou terapia biológica no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica ou mieloma múltiplo em remissão após quimioterapia
Pacientes com leucemia linfocítica crônica ou mieloma múltiplo cuja doença foi controlada com quimioterapia: anticorpo monoclonal anti-CD20 de rituximabe ou interferon alfa 2-b como terapia de manutenção
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. As terapias biológicas, como o interferon alfa-2b, usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do rituximabe ou interferon alfa-2b no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica ou mieloma múltiplo em remissão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade da terapia de manutenção com rituximabe ou interferon alfa-2b em pacientes com leucemia linfocítica crônica ou mieloma múltiplo em remissão após quimioterapia. II. Determine a sobrevida livre de progressão, a sobrevida livre de falha e a sobrevida global desses pacientes desde o momento da descontinuação da quimioterapia até a conclusão da terapia de manutenção. III. Compare as taxas de sobrevivência desses pacientes com pacientes semelhantes tratados em estudos publicados. 4. Determinar a qualidade de vida desses pacientes nesses regimes.
ESBOÇO: Os pacientes entram em um dos dois braços de tratamento: Braço I: Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22 para o curso 1 e depois uma vez por mês durante 11 meses ou até a progressão da doença. Braço II: Os pacientes recebem interferon alfa-2b subcutâneo em dias alternados, três vezes por semana, durante 12 meses. A qualidade de vida é avaliada mensalmente durante a terapia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois anualmente por até 5 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 60-80 pacientes (30-40 por tipo de doença) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: leucemia linfocítica crônica de células B ou mieloma múltiplo em remissão previamente tratada com quimioterapia sem progressão da doença
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de linfócitos inferior a 10.000/mm3 Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Não ativo infecção ou outra doença concomitante com risco de vida Condição médica satisfatória para tratamento com quimioterapia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Leucemia de Células B
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066763
- CBRG-9806
- NCI-V98-1495
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