Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub terapia biologiczna w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub szpiczakiem mnogim w remisji po chemioterapii

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową lub szpiczakiem mnogim, u których choroba była kontrolowana za pomocą chemioterapii: rytuksymab przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 lub interferon alfa 2-b jako leczenie podtrzymujące

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Terapie biologiczne, takie jak interferon alfa-2b, wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu lub interferonu alfa-2b w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną lub szpiczakiem mnogim w remisji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksyczności leczenia podtrzymującego rytuksymabem lub interferonem alfa-2b u chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową lub szpiczaka mnogiego w remisji po chemioterapii. II. Określ przeżycie wolne od progresji, przeżycie wolne od niepowodzeń i całkowite przeżycie tych pacjentów od czasu przerwania chemioterapii do zakończenia leczenia podtrzymującego. III. Porównaj wskaźniki przeżycia tych pacjentów z podobnymi pacjentami leczonymi w opublikowanych badaniach. IV. Określić jakość życia tych pacjentów w tych schematach.

ZARYS: Pacjenci przydzielani są do jednej z dwóch grup leczenia: Grupa I: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22 w ramach kursu 1, a następnie raz w miesiącu przez 11 miesięcy lub do progresji choroby. Ramię II: Pacjenci otrzymują podskórnie interferon alfa-2b co drugi dzień trzy razy w tygodniu przez 12 miesięcy. Jakość życia oceniana jest co miesiąc w trakcie terapii. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku przez okres do 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zebranych łącznie 60-80 pacjentów (30-40 na każdy typ choroby).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa lub szpiczak mnogi w remisji, wcześniej leczony chemioterapią bez progresji choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Liczba limfocytów poniżej 10 000/mm3 Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak substancji czynnej infekcja lub inna współistniejąca choroba zagrażająca życiu Stan zdrowia zadowalający do leczenia chemioterapią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Współpracownicy

Cancer Biotherapy Research Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066763
  • CBRG-9806
  • NCI-V98-1495

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj