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Terapia con anticuerpos monoclonales o terapia biológica en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica o mieloma múltiple en remisión después de la quimioterapia

17 de agosto de 2015 actualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pacientes con leucemia linfocítica crónica o mieloma múltiple cuya enfermedad ha sido controlada con quimioterapia: rituximab anticuerpo monoclonal anti-CD20 o interferón alfa 2-b como terapia de mantenimiento

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Las terapias biológicas, como el interferón alfa-2b, utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de rituximab o interferón alfa-2b en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica o mieloma múltiple en remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab o interferón alfa-2b en pacientes con leucemia linfocítica crónica o mieloma múltiple en remisión después de la quimioterapia. II. Determine la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de fallas y la supervivencia general de estos pacientes desde el momento de la interrupción de la quimioterapia hasta la finalización de la terapia de mantenimiento. tercero Compare las tasas de supervivencia de estos pacientes con pacientes similares tratados en estudios publicados. IV. Determinar la calidad de vida de estos pacientes en estos regímenes.

ESQUEMA: Los pacientes ingresan a uno de los dos brazos de tratamiento: Brazo I: Los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22 para el ciclo 1, y luego una vez al mes durante 11 meses o hasta la progresión de la enfermedad. Grupo II: los pacientes reciben interferón alfa-2b subcutáneo en días alternos tres veces por semana durante 12 meses. La calidad de vida se evalúa mensualmente durante la terapia. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego anualmente hasta por 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 a 80 pacientes (30 a 40 por tipo de enfermedad) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: leucemia linfocítica crónica de células B o mieloma múltiple en remisión que se trató previamente con quimioterapia sin progresión de la enfermedad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de linfocitos inferior a 10.000/mm3 Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada ni amamantando Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No activo infección u otra enfermedad concurrente potencialmente mortal Condición médica satisfactoria para el tratamiento con quimioterapia

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Colaboradores

Cancer Biotherapy Research Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066763
  • CBRG-9806
  • NCI-V98-1495

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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