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Thérapie par anticorps monoclonaux ou thérapie biologique dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome multiple en rémission après chimiothérapie

17 août 2015 mis à jour par: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome multiple dont la maladie a été contrôlée par la chimiothérapie : Rituximab Anticorps monoclonal anti-CD20 ou interféron alpha 2-b comme traitement d'entretien

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Les thérapies biologiques telles que l'interféron alfa-2b utilisent différentes méthodes pour stimuler le système immunitaire et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du rituximab ou de l'interféron alfa-2b dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome multiple en rémission.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la toxicité du traitement d'entretien par le rituximab ou l'interféron alfa-2b chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome multiple en rémission après chimiothérapie. II. Déterminer la survie sans progression, la survie sans échec et la survie globale de ces patients depuis l'arrêt de la chimiothérapie jusqu'à la fin du traitement d'entretien. III. Comparez les taux de survie de ces patients à ceux de patients similaires traités dans des études publiées. IV. Déterminer la qualité de vie de ces patients sous ces régimes.

APERÇU : Les patients entrent dans l'un des deux bras de traitement : Bras I : Les patients reçoivent du rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22 pour le cours 1, puis une fois par mois pendant 11 mois ou jusqu'à progression de la maladie. Bras II : les patients reçoivent de l'interféron alfa-2b sous-cutané tous les deux jours trois fois par semaine pendant 12 mois. La qualité de vie est évaluée mensuellement pendant le traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 à 80 patients (30 à 40 par type de maladie) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : leucémie lymphoïde chronique à cellules B ou myélome multiple en rémission qui a déjà été traité par chimiothérapie sans progression de la maladie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non précisé Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de lymphocytes inférieur à 10 000/mm3 Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucun actif infection ou autre maladie concomitante mettant la vie en danger État de santé satisfaisant pour un traitement par chimiothérapie

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (Estimation)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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