- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004040
Thérapie par anticorps monoclonaux ou thérapie biologique dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome multiple en rémission après chimiothérapie
Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome multiple dont la maladie a été contrôlée par la chimiothérapie : Rituximab Anticorps monoclonal anti-CD20 ou interféron alpha 2-b comme traitement d'entretien
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Les thérapies biologiques telles que l'interféron alfa-2b utilisent différentes méthodes pour stimuler le système immunitaire et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du rituximab ou de l'interféron alfa-2b dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome multiple en rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la toxicité du traitement d'entretien par le rituximab ou l'interféron alfa-2b chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome multiple en rémission après chimiothérapie. II. Déterminer la survie sans progression, la survie sans échec et la survie globale de ces patients depuis l'arrêt de la chimiothérapie jusqu'à la fin du traitement d'entretien. III. Comparez les taux de survie de ces patients à ceux de patients similaires traités dans des études publiées. IV. Déterminer la qualité de vie de ces patients sous ces régimes.
APERÇU : Les patients entrent dans l'un des deux bras de traitement : Bras I : Les patients reçoivent du rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22 pour le cours 1, puis une fois par mois pendant 11 mois ou jusqu'à progression de la maladie. Bras II : les patients reçoivent de l'interféron alfa-2b sous-cutané tous les deux jours trois fois par semaine pendant 12 mois. La qualité de vie est évaluée mensuellement pendant le traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 60 à 80 patients (30 à 40 par type de maladie) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : leucémie lymphoïde chronique à cellules B ou myélome multiple en rémission qui a déjà été traité par chimiothérapie sans progression de la maladie
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non précisé Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de lymphocytes inférieur à 10 000/mm3 Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucun actif infection ou autre maladie concomitante mettant la vie en danger État de santé satisfaisant pour un traitement par chimiothérapie
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
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- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Leucémie, cellule B
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Plasmocytome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066763
- CBRG-9806
- NCI-V98-1495
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