Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia vagy biológiai terápia krónikus limfocitás leukémiában vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében kemoterápia utáni remisszióban

2015. augusztus 17. frissítette: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Krónikus limfocitás leukémiában vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiknek betegségét kemoterápiával sikerült kontrollálni: Rituximab anti-CD20 monoklonális antitest vagy interferon alfa 2-b fenntartó terápiaként

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A biológiai terápiák, mint például az interferon alfa-2b, különböző módszereket alkalmaznak az immunrendszer stimulálására és a rákos sejtek növekedésének megállítására.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a rituximab vagy az interferon alfa-2b hatékonyságának tanulmányozására krónikus limfocitás leukémiában vagy remisszióban lévő myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A rituximab vagy interferon alfa-2b fenntartó terápia toxicitásának meghatározása krónikus limfocitás leukémiában vagy myeloma multiplexben szenvedő betegeknél kemoterápia utáni remisszióban. II. Határozza meg ezeknek a betegeknek a progressziómentes túlélését, a sikertelenség mentes túlélést és a teljes túlélést a kemoterápia abbahagyásától a fenntartó terápia befejezéséig. III. Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a túlélési arányát a publikált tanulmányokban kezelt hasonló betegekkel. IV. Határozza meg ezeknek a betegeknek az életminőségét ezekben a kezelési rendekben.

VÁZLAT: A betegek a két kezelési kar egyikébe lépnek: I. kar: A betegek IV. rituximabot kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon az 1. kúra során, majd havonta egyszer 11 hónapig vagy a betegség progressziójáig. II. kar: A betegek szubkután interferon alfa-2b-t kapnak minden második napon hetente háromszor 12 hónapon keresztül. Az életminőséget havonta értékelik a terápia során. A betegeket 3 havonta követik 1 évig, majd évente legfeljebb 5 évig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 60-80 beteg (betegségtípusonként 30-40) fog felhalmozódni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: B-sejtes krónikus limfocitás leukémia vagy myeloma multiplex remisszióban, amelyet korábban kemoterápiával kezeltek a betegség progressziója nélkül

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: Nincs megadva Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Vérképzőszervi: Limfocitaszám kevesebb, mint 10 000/mm3 Máj: Nincs meghatározva Vese: Nincs megadva Egyéb: Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Nincs aktív fertőzés vagy más egyidejű életveszélyes betegség Egészségi állapota kielégítő a kemoterápiás kezeléshez

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Együttműködők

Cancer Biotherapy Research Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1999. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066763
  • CBRG-9806
  • NCI-V98-1495

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interferon alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel