Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi eller biologisk terapi ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller multippelt myelom i remisjon etter kjemoterapi

17. august 2015 oppdatert av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller multippelt myelom hvis sykdom har blitt kontrollert med kjemoterapi: Rituximab Anti-CD20 monoklonalt antistoff eller interferon Alpha 2-b som vedlikeholdsterapi

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Biologiske terapier som interferon alfa-2b bruker forskjellige måter å stimulere immunsystemet og stoppe kreftceller i å vokse.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av rituximab eller interferon alfa-2b i behandling av pasienter som har kronisk lymfatisk leukemi eller multippelt myelom i remisjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksisiteten til rituximab eller interferon alfa-2b vedlikeholdsbehandling hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller multippelt myelom i remisjon etter kjemoterapi. II. Bestem progresjonsfri overlevelse, sviktfri overlevelse og total overlevelse for disse pasientene fra tidspunktet for seponering av kjemoterapi til fullført vedlikeholdsbehandling. III. Sammenlign overlevelsesraten for disse pasientene med lignende pasienter behandlet i publiserte studier. IV. Bestem livskvaliteten til disse pasientene på disse regimene.

OVERSIKT: Pasienter går inn i en av to behandlingsarmer: Arm I: Pasienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 for kurs 1, og deretter en gang i måneden i 11 måneder eller frem til sykdomsprogresjon. Arm II: Pasienter får subkutant interferon alfa-2b annenhver dag tre ganger i uken i 12 måneder. Livskvalitet vurderes månedlig under behandlingen. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, og deretter årlig i opptil 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60-80 pasienter (30-40 per sykdomstype) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: B-celle kronisk lymfatisk leukemi eller multippelt myelom i remisjon som tidligere ble behandlet med kjemoterapi uten sykdomsprogresjon

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Lymfocyttantall mindre enn 10 000/mm3 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen aktiv infeksjon eller annen samtidig livstruende sykdom Medisinsk tilstand tilfredsstillende for behandling med kjemoterapi

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Samarbeidspartnere

Cancer Biotherapy Research Group

Etterforskere

  • Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066763
  • CBRG-9806
  • NCI-V98-1495

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere