Terapia con anticorpi monoclonali o terapia biologica nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica o mieloma multiplo in remissione dopo chemioterapia
Pazienti con leucemia linfocitica cronica o mieloma multiplo la cui malattia è stata controllata con la chemioterapia: anticorpo monoclonale anti-CD20 con rituximab o interferone alfa 2-b come terapia di mantenimento
RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Le terapie biologiche come l'interferone alfa-2b usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di rituximab o interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica o mieloma multiplo in remissione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità della terapia di mantenimento con rituximab o interferone alfa-2b in pazienti con leucemia linfatica cronica o mieloma multiplo in remissione dopo chemioterapia. II. Determinare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da fallimento e la sopravvivenza globale di questi pazienti dal momento dell'interruzione della chemioterapia al completamento della terapia di mantenimento. III. Confrontare i tassi di sopravvivenza di questi pazienti con pazienti simili trattati in studi pubblicati. IV. Determinare la qualità della vita di questi pazienti con questi regimi.
SCHEMA: I pazienti entrano in uno dei due bracci di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 per il corso 1, e poi una volta al mese per 11 mesi o fino alla progressione della malattia. Braccio II: i pazienti ricevono interferone alfa-2b sottocutaneo a giorni alterni tre volte alla settimana per 12 mesi. La qualità della vita viene valutata mensilmente durante la terapia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 60-80 pazienti (30-40 per tipo di malattia).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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Texas
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Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: leucemia linfocitica cronica a cellule B o mieloma multiplo in remissione precedentemente trattato con chemioterapia senza progressione della malattia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: conta dei linfociti inferiore a 10.000/mm3 Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Non attiva infezione o altra malattia concomitante pericolosa per la vita Condizione medica soddisfacente per il trattamento con chemioterapia
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Leucemia, cellule B
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Plasmocitoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066763
- CBRG-9806
- NCI-V98-1495
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