Терапия моноклональными антителами или биологическая терапия в лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом или множественной миеломой в стадии ремиссии после химиотерапии
Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом или множественной миеломой, чье заболевание контролируется химиотерапией: моноклональное антитело ритуксимаб против CD20 или интерферон альфа 2-b в качестве поддерживающей терапии
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Биологические методы лечения, такие как интерферон альфа-2b, используют различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ритуксимаба или интерферона альфа-2b в лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом или множественной миеломой в стадии ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить токсичность поддерживающей терапии ритуксимабом или интерфероном альфа-2b у пациентов с хроническим лимфолейкозом или множественной миеломой в стадии ремиссии после химиотерапии. II. Определите выживаемость без прогрессирования, выживаемость без неудач и общую выживаемость этих пациентов с момента прекращения химиотерапии до завершения поддерживающей терапии. III. Сравните показатели выживаемости этих пациентов с аналогичными пациентами, которых лечили в опубликованных исследованиях. IV. Определите качество жизни этих пациентов на этих режимах.
ПЛАН: Пациенты входят в одну из двух групп лечения: Группа I: пациенты получают ритуксимаб внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 для курса 1, а затем один раз в месяц в течение 11 месяцев или до прогрессирования заболевания. Группа II: пациенты получают интерферон альфа-2b подкожно через день три раза в неделю в течение 12 месяцев. Качество жизни оценивают ежемесячно во время терапии. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем ежегодно в течение до 5 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 60-80 пациентов (30-40 на тип заболевания).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: В-клеточный хронический лимфолейкоз или множественная миелома в стадии ремиссии, ранее леченные химиотерапией без прогрессирования заболевания.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Не указано Состояние здоровья: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная: Количество лимфоцитов менее 10 000/мм3 Печеночная: Не указано Почечная: Не указано Другое: Не беременна или не кормит Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию Нет активных инфекция или другое сопутствующее опасное для жизни заболевание Состояние удовлетворительное для лечения химиотерапией
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лейкемия, В-клеточная
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Плазмоцитома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066763
- CBRG-9806
- NCI-V98-1495
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рекомбинантный интерферон альфа
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия