Monoklonale Antikörpertherapie oder biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder multiplem Myelom in Remission nach Chemotherapie
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder multiplem Myelom, deren Krankheit durch Chemotherapie kontrolliert werden konnte: Rituximab Anti-CD20 Monoklonaler Antikörper oder Interferon Alpha 2-b als Erhaltungstherapie
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Biologische Therapien wie Interferon alfa-2b nutzen verschiedene Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rituximab oder Interferon alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder multiplem Myelom in Remission.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Toxizität der Erhaltungstherapie mit Rituximab oder Interferon alfa-2b bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder multiplem Myelom in Remission nach Chemotherapie. II. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben, das ausfallfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten vom Zeitpunkt des Absetzens der Chemotherapie bis zum Abschluss der Erhaltungstherapie. III. Vergleichen Sie die Überlebensraten dieser Patienten mit ähnlichen Patienten, die in veröffentlichten Studien behandelt wurden. IV. Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten unter diesen Therapien.
GLIEDERUNG: Patienten treten in einen von zwei Behandlungsarmen ein: Arm I: Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für Kurs 1 und dann einmal im Monat für 11 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit. Arm II: Die Patienten erhalten 12 Monate lang jeden zweiten Tag dreimal pro Woche subkutanes Interferon alfa-2b. Während der Therapie wird die Lebensqualität monatlich beurteilt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate und dann bis zu fünf Jahre lang jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60–80 Patienten (30–40 pro Krankheitstyp) rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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Texas
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Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie oder multiples Myelom in Remission, die zuvor mit Chemotherapie ohne Fortschreiten der Krankheit behandelt wurden
EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Nicht angegeben. Leistungsstatus: ECOG 0-2. Lebenserwartung: Nicht angegeben. Hämatopoetisch: Lymphozytenzahl unter 10.000/mm3. Leber: Nicht angegeben. Nieren: Nicht angegeben. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Nicht aktiv Infektion oder andere gleichzeitig lebensbedrohliche Erkrankung. Medizinischer Zustand, der für eine Behandlung mit Chemotherapie zufriedenstellend ist
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Operation: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium I
- Multiples Myelom im Stadium II
- Multiples Myelom im Stadium III
- Multiples Myelom im Stadium I
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium II
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IV
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Leukämie, B-Zell
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Plasmazytom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Interferone
- Interferon-alpha
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066763
- CBRG-9806
- NCI-V98-1495
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