Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami nebo biologická terapie v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo mnohočetným myelomem v remisi po chemoterapii

17. srpna 2015 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií nebo mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění bylo kontrolováno chemoterapií: Rituximab anti-CD20 monoklonální protilátka nebo interferon alfa 2-b jako udržovací terapie

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Biologické terapie, jako je interferon alfa-2b, využívají různé způsoby stimulace imunitního systému a zastavení růstu rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost rituximabu nebo interferonu alfa-2b při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo mnohočetným myelomem v remisi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxicitu udržovací léčby rituximabem nebo interferonem alfa-2b u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo mnohočetným myelomem v remisi po chemoterapii. II. Určete přežití bez progrese, přežití bez selhání a celkové přežití těchto pacientů od doby přerušení chemoterapie do dokončení udržovací terapie. III. Porovnejte míru přežití těchto pacientů s podobnými pacienty léčenými v publikovaných studiích. IV. Určete kvalitu života těchto pacientů na těchto režimech.

PŘEHLED: Pacienti vstupují do jedné ze dvou léčebných větví: Rameno I: Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 v průběhu 1 a poté jednou měsíčně po dobu 11 měsíců nebo do progrese onemocnění. Rameno II: Pacienti dostávají subkutánní interferon alfa-2b každý druhý den třikrát týdně po dobu 12 měsíců. Kvalita života je hodnocena měsíčně během terapie. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu až 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 60-80 pacientů (30-40 na typ onemocnění).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: B-buněčná chronická lymfocytární leukémie nebo mnohočetný myelom v remisi, který byl dříve léčen chemoterapií bez progrese onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet lymfocytů méně než 10 000/mm3 Játra: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Neaktivní infekce nebo jiné souběžné život ohrožující onemocnění Zdravotní stav uspokojivý pro léčbu chemoterapií

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Neuvedeno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Neuvedeno Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Spolupracovníci

Cancer Biotherapy Research Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066763
  • CBRG-9806
  • NCI-V98-1495

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit