Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie of biologische therapie bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie of multipel myeloom in remissie na chemotherapie

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Patiënten met chronische lymfatische leukemie of multipel myeloom bij wie de ziekte onder controle is gebracht met chemotherapie: rituximab anti-CD20 monoklonaal antilichaam of interferon alfa 2-b als onderhoudstherapie

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals rituximab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Biologische therapieën zoals interferon-alfa-2b gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van rituximab of interferon-alfa-2b te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie of multipel myeloom in remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de toxiciteit van rituximab of interferon alfa-2b onderhoudstherapie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie of multipel myeloom in remissie na chemotherapie. II. Bepaal de progressievrije overleving, de faalvrije overleving en de totale overleving van deze patiënten vanaf het moment van stopzetting van de chemotherapie tot voltooiing van de onderhoudstherapie. III. Vergelijk de overlevingspercentages van deze patiënten met vergelijkbare patiënten die in gepubliceerde onderzoeken zijn behandeld. IV. Bepaal de kwaliteit van leven van deze patiënten op deze regimes.

OVERZICHT: Patiënten gaan naar een van de twee behandelingsarmen: Arm I: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22 voor kuur 1, en vervolgens eenmaal per maand gedurende 11 maanden of tot ziekteprogressie. Arm II: Patiënten krijgen gedurende 12 maanden om de dag driemaal per week subcutaan interferon-alfa-2b. De kwaliteit van leven wordt tijdens de therapie maandelijks beoordeeld. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60-80 patiënten (30-40 per ziektetype) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: B-cel chronische lymfatische leukemie of multipel myeloom in remissie die eerder werd behandeld met chemotherapie zonder ziekteprogressie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Lymfocytentelling minder dan 10.000/mm3 Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Overig: Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Niet actief infectie of andere gelijktijdige levensbedreigende ziekte Medische toestand die geschikt is voor behandeling met chemotherapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Medewerkers

Cancer Biotherapy Research Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066763
  • CBRG-9806
  • NCI-V98-1495

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren