Monoklonaalinen vasta-ainehoito tai biologinen terapia hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai multippeli myelooma remissiossa kemoterapian jälkeen
Potilaat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai multippeli myelooma, joiden sairautta on saatu hallintaan kemoterapialla: monoklonaalinen rituksimabi-anti-CD20-vasta-aine tai interferoni alfa 2-b ylläpitohoitona
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Biologiset hoidot, kuten interferoni alfa-2b, käyttävät erilaisia tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia rituksimabin tai interferoni alfa-2b:n tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai multippeli myelooma remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä rituksimabin tai interferoni alfa-2b:n ylläpitohoidon toksisuus potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai multippeli myelooma remissiossa kemoterapian jälkeen. II. Määritä näiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen, häiriötön eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen kemoterapian lopettamisesta ylläpitohoidon päättymiseen. III. Vertaa näiden potilaiden eloonjäämislukuja samankaltaisiin potilaisiin, joita hoidettiin julkaistuissa tutkimuksissa. IV. Määritä näiden potilaiden elämänlaatu näillä hoito-ohjelmilla.
YHTEENVETO: Potilaat siirtyvät toiseen kahdesta hoitohaaroista: Käsivarsi I: Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 kurssia 1 varten ja sitten kerran kuukaudessa 11 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee. Käsiryhmä II: Potilaat saavat subkutaanista interferoni alfa-2b:tä joka toinen päivä kolmesti viikossa 12 kuukauden ajan. Elämänlaatua arvioidaan kuukausittain hoidon aikana. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60-80 potilasta (30-40 sairaustyyppiä kohden).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia tai remissiossa oleva multippeli myelooma, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla ilman taudin etenemistä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Lymfosyyttien määrä alle 10 000/mm3 Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista infektio tai muu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus Terveydentila on tyydyttävä kemoterapiahoitoa varten
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia
- I vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen II multippeli myelooma
- vaiheen III multippeli myelooma
- vaiheen I multippeli myelooma
- vaiheen II krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen III krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen IV krooninen lymfaattinen leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Plasmasytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066763
- CBRG-9806
- NCI-V98-1495
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .