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血液がんまたは骨髄疾患の患者の治療における 12-O-テトラデカノイルホルボール-13-アセテート

2010年1月25日 更新者：University of Medicine and Dentistry of New Jersey

難治性血液悪性腫瘍/骨髄疾患患者を対象とした 12-O-テトラデカノイルホルボール-13-アセテート (TPA) の第 I 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: この第 I 相試験では、これまでの治療に効果がなかった血液がんまたは骨髄疾患の患者の治療における 12-O-テトラデカノイルホルボール-13-アセテートの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発性または難治性の血液悪性腫瘍または骨髄障害のある患者における 12-O-テトラデカノイルホルボール-13-アセテート (TPA) の最大耐用量と用量制限毒性を決定します。
  • これらの患者における TPA の薬物動態を決定します。
  • これらの患者の血液および骨髄の細胞組成に対する TPA の影響を調べます。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は、1 日目と 8 日目に 12-O-テトラデカノイルホルボール-13-アセテート (TPA) を 1 時間かけて IV 投与され、その後 2 週間休息します。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは繰り返されます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで漸増用量のTPAを受けます。 MTD は、6 人の患者のうち 1 人以下が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。

予測される獲得数: この研究では約 36 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に証明された再発性または難治性の血液悪性腫瘍または標準的な治療法がない骨髄疾患。以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 骨髄異形成
    • 多発性骨髄腫
    • 骨髄増殖症候群
    • 慢性リンパ性白血病
    • 再生不良性貧血
    • 非ホジキンリンパ腫
    • 急性白血病
    • ホジキンリンパ腫
    • 慢性骨髄性白血病

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 1か月を超える

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
  • ASTはULNの3倍以下

腎臓:

  • クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

心臓血管:

  • 心臓駆出率が40%を超える

肺:

  • FEV_1 が 50% を超えると予測されました

他の：

  • 活動性感染症は存在しない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は研究参加中および参加後10週間は効果的な避妊をしなければならない
  • 管理されていない精神疾患や医学的疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 以前の生物学的療法から 3 週間以上経過している

化学療法:

  • 前回の化学療法から 3 週間以上経過し、回復した

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 他に兼任治験薬は存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Roger Strair, MD, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年12月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月25日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5986; CDR0000067255
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • CINJ-059806
  • UMDNJ-2716
  • NCI-G99-1573

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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