Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетат при лечении пациентов с гематологическим раком или заболеванием костного мозга

25 января 2010 г. обновлено: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Фаза I исследования 12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетата (ТРА) у пациентов с рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями/заболеваниями костного мозга

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу 12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетата при лечении пациентов с гематологическим раком или заболеванием костного мозга, которые не ответили на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность 12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетата (ТРА) у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями или заболеваниями костного мозга.
  • Определите фармакокинетику TPA у этих пациентов.
  • Определить влияние ТФК на клеточный состав крови и костного мозга у этих больных.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают 12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетат (ТРА) внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 8 с последующим 2-недельным отдыхом. Курсы повторяют при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы ТРА до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденное рецидивирующее или рефрактерное гематологическое злокачественное новообразование или заболевание костного мозга, для которого не существует стандартной лечебной терапии, включая, но не ограничиваясь:

    • Миелодисплазия
    • Множественная миелома
    • Миелопролиферативный синдром
    • Хронический лимфолейкоз
    • Апластическая анемия
    • Неходжкинской лимфомы
    • Острый лейкоз
    • Лимфома Ходжкина
    • Хронический миелогенный лейкоз

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 1 месяца

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 3 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция сердечного выброса более 40%

Легочный:

  • FEV_1 больше, чем 50% от должного

Другой:

  • Нет активной инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 10 недель после участия в исследовании.
  • Нет неконтролируемого психического или медицинского заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Более 3 недель после предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • Прошло более 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровел

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 5986; CDR0000067255
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • CINJ-059806
  • UMDNJ-2716
  • NCI-G99-1573

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ацетат тетрадеканоилфорбола

Подписаться