- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004058
12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетат при лечении пациентов с гематологическим раком или заболеванием костного мозга
Фаза I исследования 12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетата (ТРА) у пациентов с рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями/заболеваниями костного мозга
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу 12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетата при лечении пациентов с гематологическим раком или заболеванием костного мозга, которые не ответили на предыдущее лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность 12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетата (ТРА) у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями или заболеваниями костного мозга.
- Определите фармакокинетику TPA у этих пациентов.
- Определить влияние ТФК на клеточный состав крови и костного мозга у этих больных.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают 12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетат (ТРА) внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 8 с последующим 2-недельным отдыхом. Курсы повторяют при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы ТРА до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 36 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденное рецидивирующее или рефрактерное гематологическое злокачественное новообразование или заболевание костного мозга, для которого не существует стандартной лечебной терапии, включая, но не ограничиваясь:
- Миелодисплазия
- Множественная миелома
- Миелопролиферативный синдром
- Хронический лимфолейкоз
- Апластическая анемия
- Неходжкинской лимфомы
- Острый лейкоз
- Лимфома Ходжкина
- Хронический миелогенный лейкоз
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- Более 18
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 1 месяца
Кроветворная:
- Не указан
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ не более чем в 3 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не более 2,0 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Фракция сердечного выброса более 40%
Легочный:
- FEV_1 больше, чем 50% от должного
Другой:
- Нет активной инфекции
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 10 недель после участия в исследовании.
- Нет неконтролируемого психического или медицинского заболевания
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Более 3 недель после предшествующей биологической терапии
Химиотерапия:
- Прошло более 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровел
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не указан
Операция:
- Не указан
Другой:
- Нет других параллельных исследуемых агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- рефрактерная анемия
- рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами
- рефрактерная анемия с избытком бластов
- рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с inv(16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- первичный системный амилоидоз
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- атипичный хронический миелоидный лейкоз
- миелодиспластическое/миелопролиферативное заболевание, не поддающееся классификации
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- рефрактерный хронический лимфолейкоз
- рецидивирующая кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома
- рецидивирующий Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
- ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
- анапластическая крупноклеточная лимфома
- рецидивирующий грибовидный микоз/синдром Сезари
- рефрактерная множественная миелома
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- истинная полицитемия
- эссенциальная тромбоцитемия
- рефрактерный волосатоклеточный лейкоз
- пролимфоцитарный лейкоз
- моноклональная гаммапатия неустановленного значения
- хронический эозинофильный лейкоз
- хронический нейтрофильный лейкоз
- изолированная плазмоцитома кости
- экстрамедуллярная плазмоцитома
- хронический идиопатический миелофиброз
- острый недифференцированный лейкоз
- первичная лимфома центральной нервной системы
- Т-клеточный лейкоз крупных гранулярных лимфоцитов
- рефрактерная цитопения с многолинейной дисплазией
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Заболевания костного мозга
- Плазмоцитома
- Миелопролиферативные заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Предраковые состояния
Другие идентификационные номера исследования
- 5986; CDR0000067255
- P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
- CINJ-059806
- UMDNJ-2716
- NCI-G99-1573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ацетат тетрадеканоилфорбола
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты