- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004058
12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs oder Knochenmarksstörung
Phase-I-Studie zu 12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat (TPA) bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen/Knochenmarksstörungen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von 12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs oder Knochenmarkserkrankungen untersucht, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von 12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat (TPA) bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen oder Knochenmarksstörungen.
- Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von TPA bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen von TPA auf die zelluläre Zusammensetzung von Blut und Knochenmark bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.
Die Patienten erhalten 12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat (TPA) IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8, gefolgt von 2 Wochen Ruhe. Die Kurse werden wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende TPA-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfährt.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 36 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch nachgewiesener rezidivierter oder refraktärer hämatologischer Malignom oder einer Knochenmarksstörung, für die es keine kurative Standardtherapie gibt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Myelodysplasie
- Multiples Myelom
- Myeloproliferatives Syndrom
- Chronischer lymphatischer Leukämie
- Aplastische Anämie
- Non-Hodgkin-Lymphom
- Akute Leukämie
- Hodgkin-Lymphom
- Chronische myeloische Leukämie
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Über 18
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Länger als 1 Monat
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST nicht größer als das Dreifache des ULN
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
Herz-Kreislauf:
- Herzauswurffraktion größer als 40 %
Pulmonal:
- FEV_1 größer als 50 % vorhergesagt
Andere:
- Keine aktive Infektion
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen während und für 10 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine unkontrollierten psychiatrischen oder medizinischen Erkrankungen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Seit der vorherigen biologischen Therapie sind mehr als 3 Wochen vergangen
Chemotherapie:
- Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 3 Wochen zurück und die Patientin hat sich erholt
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- refraktäre Anämie
- refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- primäre systemische Amyloidose
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- atypische chronische myeloische Leukämie
- myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankung, nicht klassifizierbar
- rezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- rezidivierendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- rezidivierende T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen
- angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- anaplastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierende Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- refraktäres multiples Myelom
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Polycythaemia vera
- essentielle Thrombozythämie
- refraktäre Haarzell-Leukämie
- Prolymphozytenleukämie
- monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung
- chronische eosinophile Leukämie
- chronische neutrophile Leukämie
- isoliertes Plasmozytom des Knochens
- extramedulläres Plasmozytom
- chronische idiopathische Myelofibrose
- akute undifferenzierte Leukämie
- primäres Lymphom des Zentralnervensystems
- Große granuläre T-Zell-Lymphozytenleukämie
- refraktäre Zytopenie mit Multilineage-Dysplasie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankung
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Lymphom
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Präleukämie
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Plasmazytom
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Krebsvorstufen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5986; CDR0000067255
- P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CINJ-059806
- UMDNJ-2716
- NCI-G99-1573
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Tetradecanoylphorbolacetat
-
Uppsala UniversityBeendetPostoperative Komplikationen | Flüssigkeitstherapie | Flüssigkeitsüberlastung | Krankheit der Bauchspeicheldrüse | Postoperative PhaseSchweden
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNicht länger verfügbarProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Daniel VaenaAbgeschlossenProstatakrebs | Kastratenresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamNoch keine Rekrutierung
-
University of PennsylvaniaBeendetLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Phoenix Molecular ImagingZurückgezogen
-
Phoenix Molecular ImagingAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalBeendet
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungParkinson-Krankheit | Atherosklerose | Kardiomyopathie | Li-Fraumeni-Syndrom | Herz-Kreislauf-KapazitätVereinigte Staaten