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12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs oder Knochenmarksstörung

25. Januar 2010 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Phase-I-Studie zu 12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat (TPA) bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen/Knochenmarksstörungen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von 12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs oder Knochenmarkserkrankungen untersucht, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von 12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat (TPA) bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen oder Knochenmarksstörungen.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von TPA bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von TPA auf die zelluläre Zusammensetzung von Blut und Knochenmark bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Patienten erhalten 12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat (TPA) IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8, gefolgt von 2 Wochen Ruhe. Die Kurse werden wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende TPA-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfährt.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 36 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesener rezidivierter oder refraktärer hämatologischer Malignom oder einer Knochenmarksstörung, für die es keine kurative Standardtherapie gibt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Myelodysplasie
    • Multiples Myelom
    • Myeloproliferatives Syndrom
    • Chronischer lymphatischer Leukämie
    • Aplastische Anämie
    • Non-Hodgkin-Lymphom
    • Akute Leukämie
    • Hodgkin-Lymphom
    • Chronische myeloische Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Länger als 1 Monat

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das Dreifache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Herzauswurffraktion größer als 40 %

Pulmonal:

  • FEV_1 größer als 50 % vorhergesagt

Andere:

  • Keine aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 10 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine unkontrollierten psychiatrischen oder medizinischen Erkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Seit der vorherigen biologischen Therapie sind mehr als 3 Wochen vergangen

Chemotherapie:

  • Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 3 Wochen zurück und die Patientin hat sich erholt

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5986; CDR0000067255
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CINJ-059806
  • UMDNJ-2716
  • NCI-G99-1573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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